Vertaling van "pharmakovigilanz führt eine " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)
basisdossier geneesmiddelenbewaking

Arzneimittelüberwachung sichern | Pharmakovigilanz sichern
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

Arzneimittelüberwachungsgesetz | Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

Bereich Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz
Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking

Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz | PhVWP [Abbr.]
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Die zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem die für Pharmakovigilanz zuständige sachkundige Person tätig ist, führt die Inspektionen zur Pharmakovigilanz durch.
2. De inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden verricht door de bevoegde instantie van de lidstaat waar de gekwalificeerde, voor geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon werkzaam is.

2. Der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz führt eine erste Prüfung von Anzeichen für neue oder veränderte Risiken oder für Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch und ermittelt die Prioritäten.
2. Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking verricht de eerste toetsing en prioriteitstelling van de aanwijzingen voor nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de afweging van voordelen en risico’s.

Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstabe d) zu dem Ergebnis, dass der Genehmigungsinhaber die in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und in Titel IX genannten Anforderungen an das Pharmakovigilanz-System nicht erfüllt, so weist die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats den Genehmigungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.
Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder d), tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich niet aan het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in het basisdossier geneesmiddelenbewaking, en aan titel IX houdt, wijst de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de vergunninghouder op de tekortkomingen en stelt zij hem in de gelegenheid opmerkingen te maken.

(2) Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz führt eine erste Prüfung von Anzeichen für neue oder veränderte Risiken oder für Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch und legt die Prioritäten fest.
2. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking verricht de eerste analyse en prioriteitstelling van de signalen voor nieuwe of gewijzigde risico’s of voor wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico’s.

(2) Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz führt eine erste Prüfung von Anzeichen für neue oder veränderte Risiken oder für Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch und legt die Prioritäten fest.
2. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking verricht de eerste analyse en prioriteitstelling van de signalen voor nieuwe of gewijzigde risico’s of voor wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico’s.

(8) Führt die Inspektion nach ►M11 Absatz 1g Buchstabe d ◄ zu dem Ergebnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anforderungen des Pharmakovigilanzsystems wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation beschrieben und die in Titel IX genannten Anforderungen nicht erfüllt, so weist die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.
8. Indien een inspectie als bedoeld in ►M11 lid 1 octies, onder d) ◄ , tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich niet aan het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in het basisdossier geneesmiddelenbewaking, en aan titel IX houdt, wijst de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de vergunninghouder op de tekortkomingen en stelt zij hem in de gelegenheid opmerkingen te maken.