Vertaling van "pharmakovigilanz eingerichteten " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)
basisdossier geneesmiddelenbewaking

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

Pharmakovigilanz-System
geneesmiddelenbewakingssysteem

Pharmakovigilanz
geneesmiddelenbewaking

Arzneimittelüberwachung sichern | Pharmakovigilanz sichern
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

Arzneimittelüberwachungsgesetz | Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz | PhVWP [Abbr.]
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

Bereich Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz
Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Zwischen dem neu eingerichteten Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und den anderen Ausschüssen der Agentur, insbesondere dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden und dem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 errichteten Ausschuss für neuartige Therapien sollte eine angemessene Koordinierung gewährleistet werden.
Er dient te worden gezorgd voor een passende coördinatie tussen het nieuw ingerichte Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en de andere comités van het bureau, met name het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor weesgeneesmiddelen en het bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 ingerichte Comité voor geavanceerde therapieën.

Die Änderung der bei der EMEA für die Pharmakovigilanz eingerichteten Ausschussstruktur (einschließlich Ersatz der bestehenden Arbeitsgruppe) wird voraussichtlich keine zusätzlichen Kosten verursachen.
Naar verwachting zullen de wijzigingen in de comitéstructuur van het EMEA voor geneesmiddelenbewaking (waaronder de vervanging van de bestaande werkgroep) geen kostentoename ten opzichte van de huidige situatie meebrengen.

Es berücksichtigt Informationen über vermutete Nebenwirkungen, die gemäß dem nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Pharmakovigilanz-System mitgeteilt werden müssen.
In het systeem wordt informatie opgenomen betreffende vermoedelijke bijwerkingen die moeten worden gemeld in het kader van het krachtens titel IX van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde geneesmiddelenbewakingssysteem.

Die EU-Länder und die EMA gewährleisten einen angemessenen Informationsaustausch zwischen dem mit diesem Beschluss eingeführten System und den gemäß Titel VII der Richtlinie 2001/82/EG und Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG definierten und eingerichteten Pharmakovigilanz-Systemen.
De EU-landen en het EMEA waarborgen de passende uitwisseling van informatie tussen het bij dit besluit ingestelde systeem en de systemen voor geneesmiddelenbewaking van titel VII van Richtlijn 2001/82/EG en titel IX van Richtlijn 2001/83/EG.

Dieser Beschluss berücksichtigt die Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die gemäß dem nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Pharmakovigilanz-System mitgeteilt werden müssen.
In het systeem wordt informatie opgenomen betreffende vermoedelijke bijwerkingen die moeten worden gemeld in het kader van het geneesmiddelensysteem dat krachtens titel IX van Richtlijn 2001/83/EG is ingesteld.

Die Mitgliedstaaten und die EMA gewährleisten einen angemessenen Informationsaustausch zwischen dem mit diesem Beschluss eingeführten System und den gemäß Titel VII der Richtlinie 2001/82/EG und Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG definierten und eingerichteten Pharmakovigilanz-Systemen.
De lidstaten en het EMEA waarborgen de passende uitwisseling van informatie tussen het bij dit besluit ingestelde systeem en de systemen voor geneesmiddelenbewaking van titel VII van Richtlijn 2001/82/EG en titel IX van Richtlijn 2001/83/EG.