Mit diesem Vorschlag wird ein risikobasierter Ansatz für die Pharmakovigilanz eingeführt, indem bestimmte Anforderungen, die nicht effektiv zur Gesundheit von Mensch und Tier oder zum Umweltschutz (z. B. die Vorlage regelmäßig aktualisierter Sicherheitsberichte) beitragen, gelockert werden.
Dit voorstel voert voor de geneesmiddelenbewaking een op risico's gebaseerde aanpak in, en versoepelt bepaalde voorschriften die niet doeltreffend bijdragen aan de volksgezondheid, de diergezondheid of de milieubescherming (bijv. het regelmatig indienen van bijgewerkte verslagen over de veiligheid).
