Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die – ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nummer 16 zu sein – ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten oder eine bestimmte eingeschränkte Patientengruppe innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt of een specifieke, beperkte groep van patiënten binnen één gezondheidszorginstelling assembleert of aanpast.
