Durch die Klärung der Rolle der benannten Stellen und der EMEA/zuständigen Behörden wird verhindert, dass die Zulassung von Medizinprodukten mit umfassend dokumentierten medizinischen Substanzen in der Praxis so gehandhabt wird wie bei Arzneimitteln, was mit einem unverhältnismäßig hohen Kosten- und Zeitaufwand verbunden wäre, ohne dass den Patienten daraus Vorteile erwachsen.
Verduidelijking van de rol van aangemelde instanties en van het EMEA/de bevoegde autoriteiten om te voorkomen dat medische hulpmiddelen met volledig gedocumenteerde en in de praktijk gebruikte medicinale stoffen voor goedkeuring worden behandeld als een farmaceutische stof, hetgeen tot onevenredig hoge kosten en veel tijdverlies zou leiden zonder voordeel voor de patiënt.
