Vertaling van "parallel importiertes arzneimittel " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

parallel importierte Fertigarzneimittel
parallel ingevoerde farmaceutische specialiteit

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die österreichischen Sozialversicherer erstatten nur Medikamente, die in einem „Heilmittelverzeichnis“ aufgeführt sind. In dieses Verzeichnis werden nur Arzneimittel aufgenommen, die bestimmte pharmakologische, therapeutische und wirtschaftlichen Kriterien erfüllen. Was die wirtschaftlichen Kriterien anbetrifft, bieten parallel importierte Arzneimittel laut eines Erlasses nur dann ein zufrieden stellendes Preis-Leistungs-Verhältnis, wenn ihr Verkaufspreis ab Herstellungsort oder Lager mindestens 10% unter dem Verkaufspreis von Arzneimitteln liegt, die direkt nach Österreich importiert oder dort hergestellt werden.
In Oostenrijk vergoeden de socialeverzekeringsfondsen alleen de medicijnen die in een register zijn opgenomen. In dit register worden alleen de medicijnen opgenomen die aan bepaalde farmacologische, therapeutische en economische criteria voldoen. Wat de economische criteria betreft bepaalt een verordening dat de prijs-kwaliteitsverhouding van parallel ingevoerde medicijnen alleen voldoende is wanneer de verkoopprijs vanaf de productie- of opslagplaats ten minste 10% lager ligt dan die van in Oostenrijk rechtstreeks ingevoerde of geproduceerde medicijnen.

Was die wirtschaftlichen Kriterien anbetrifft, bieten parallel importierte Arzneimittel laut eines Anlasses nur dann ein zufrieden stellendes Preis-Leistungs-Verhältnis, wenn ihr Verkaufspreis ab Herstellungsort oder Lager mindestens 10% unter dem Verkaufspreis von Arzneimitteln liegt, die direkt nach Österreich importiert oder dort hergestellt werden.
Met betrekking tot de economische criteria, bepaalt een verordening dat parallel geïmporteerde geneesmiddelen slechts een toereikende prijs-kwaliteitverhouding hebben als de verkoopprijs vanaf de plaats van productie of opslag minstens 10% lager ligt dan die van rechtstreeks geïmporteerde of in Oostenrijk geproduceerde geneesmiddelen.

Diese automatische Vorgehensweise zwingt den Parallelimporteur dazu, ein neues Verfahren einzuleiten und zusätzliche Kosten in Kauf zu nehmen, was die Vermarktung parallel importierter Arzneimittel somit in ungerechtfertigter Weise behindert.
Deze automatische intrekking verplicht een parallelimporteur om een nieuw dossier in te dienen en bijkomende kosten te maken, en vormt bijgevolg een ongerechtvaardigde belemmering voor de verkoop van parallel geïmporteerde geneesmiddelen.

Österreich - Erstattung parallel importierter Arzneimittel
Oostenrijk vergoeding van parallel geïmporteerde geneesmiddelen

[17] Rechtssache C-201/94, Smith Nephew and Primecrown, Slg. 1996, I-5819. Zu der Bedingung betreffend die Formel eines Erzeugnisses hat der Gerichtshof später entschieden, dass die nationalen Behörden verpflichtet sind, ein parallel importiertes Arzneimittel nach den Vorschriften über Paralleleinfuhren dann zuzulassen, wenn sie davon überzeugt sind, dass dieses Arzneimittel trotz des Bestehens von Unterschieden bei den Hilfsstoffen keine Probleme für die Volksgesundheit aufwirft, Rechtssache C-94/98, Rhone Poulenc, Slg. 1999, I-08789.
[17] Zaak C-201/94, Smith Nephew en Primecrown, Jurispr. 1996, blz. I-5819 - Ten aanzien van de voorwaarde betreffende de formule van een product heeft het Hof bepaald dat de nationale autoriteiten verplicht zijn een parallel ingevoerd geneesmiddel overeenkomstig de regels inzake parallelle invoer toe te laten wanneer zij ervan overtuigd zijn dat dit geneesmiddel ondanks verschillen in de excipiënten geen gevaar oplevert voor de volksgezondheid - zaak C-94/98, Rhône Poulenc, Jurispr. 1999, blz. I-8789.

Die italienischen Behörden haben außerdem darauf hingewiesen, daß sie, wenn die andere chemische Zusammensetzung parallel importierter Medikamente die gleiche therapeutische Wirkung hat wie bereits zugelassene Medikamente, das Inverkehrbringen der parallel importierten Arzneimittel genehmigen, ohne die Vorlage zusätzlicher Dokumente zu fordern.
De Italiaanse autoriteiten hebben voorts gepreciseerd dat wanneer een verschil in de chemische samenstelling van de via parallelimport ingevoerde geneesmiddelen de therapeutische werking ervan niet wijzigt in vergelijking met reeds in Italië toegestane geneesmiddelen, de vergunning om deze in de handel te brengen wordt verleend zonder dat aanvullende documenten worden geëist.