Traduction de «parallel eingeführtes arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person stellt sicher, dass die in Absatz 2 genannten Informationen vom Hersteller vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in das Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen und anschließend auf dem aktuellen Stand gehalten werden.
1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — der für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel Verantwortliche ergreift unverzüglich alle nachstehend genannten Maßnahmen:
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon neemt onverwijld alle volgende maatregelen:

Insbesondere wenn die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats infolge des erstmaligen Inverkehrbringens eines Erzeugnisses in diesem Mitgliedstaat bereits über die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Informationen verfügen, kann für ein parallel eingeführtes Arzneimittel eine Genehmigung [14] gemäß einem verhältnismäßig ,vereinfachten" Verfahren erteilt werden [15], vorausgesetzt:
In het bijzonder moet, wanneer de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming als gevolg van het voor het eerst in de handel brengen van het product in die lidstaat reeds over de voor de bescherming van de volksgezondheid vereiste informatie beschikken, voor een parallel ingevoerd geneesmiddel een vergunning worden verleend [14] op basis van een relatief vereenvoudigde procedure [15], op voorwaarde dat:

Seit der Annahme der Mitteilung der Kommission von 1982 hat der Gerichtshof zahlreiche Fragen bezüglich Paralleleinfuhren von Arzneimitteln behandelt und bestätigt, dass für ein parallel eingeführtes Arzneimittel eine Genehmigung nach einem vereinfachten Verfahren gewährt werden kann, wenn die Behörden des Einfuhrmitgliedstaats bereits über die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Informationen verfügen.
Sinds de goedkeuring van de mededeling in 1982 heeft het Hof een groot aantal vraagstukken betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen behandeld. Het heeft bevestigd dat voor de parallelinvoer van geneesmiddelen een vergunning nodig is die op basis van een vereenvoudigde procedure wordt verleend wanneer de autoriteiten van de lidstaat van bestemming al beschikken over de voor de bescherming van de volksgezondheid vereiste informatie.

Verfügen die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats infolge des erstmaligen Inverkehrbringens eines Erzeugnisses in diesem Mitgliedstaat bereits über die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Informationen, kann für ein parallel eingeführtes Arzneimittel eine Genehmigung nach einem verhältnismäßig ,einfacheren" Verfahren (im Vergleich zum Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen) erteilt werden, vorausgesetzt:
Wanneer de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming al over de voor de bescherming van de volksgezondheid vereiste informatie beschikken als gevolg van het voor het eerst in de handel brengen van een product in die lidstaat, wordt voor een parallel ingevoerd geneesmiddel een vergunning verleend volgens een relatief "vereenvoudigde" procedure (ten opzichte van de procedure voor een vergunning voor het in de handel brengen), mits:

Was Belgien anbetrifft, hat die Kommission beschlossen, in einem die Etikettierungspflicht bei bestimmten Nahrungsmitteln betreffenden Fall den Gerichtshof anzurufen und bezüglich parallel eingeführter Arzneimittel eine mit Gründen versehene Stellungnahme zu übermitteln.
Wat België betreft, heeft de Commissie besloten zich tot het Hof te wenden in verband met de verplichte etikettering van sommige levensmiddelen en een met redenen omkleed advies te sturen betreffende de paralelle invoer van farmaceutische producten.