Vertaling van "orphan drug wird " (Duits → Nederlands) :

(c) Bewertungsberichte über den klinischen Mehrwert von Orphan Drugs auf EU-Ebene innerhalb der EMEA, wo das einschlägige europäische Wissen und Fachwissen zusammengetragen wird, auszuarbeiten, um die Verzögerung des Zugangs zu Orphan Drugs für Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, zu verringern;
(c) opstelling op EU-niveau van verslagen van beoordelingen van de lidstaten betreffende de klinische toegevoegde waarde van weesgeneesmiddelen binnen de EMEA waar de relevante Europese kennis en expertise wordt verzameld, om weesgeneesmiddelen sneller toegankelijk te maken voor patiënten met een zeldzame ziekte;

Was den nächsten Änderungsantrag anbelangt, so wird darin eine zusätzliche Million für „Orphan drugs“ beantragt, die die Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln benötigt.
In dat andere amendement wordt om 1 miljoen euro extra voor het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling gevraagd, ten behoeve van weesgeneesmiddelen.

Zwar werden nicht, wie in erster Lesung vom Parlament beschlossen, alle neuen Wirkstoffe der zentralen Zulassung unterliegen, aber mit der Ausweitung der Indikation um die orphan drugs und einer weiteren Ausweitung nach vier Jahren um die Indikationen Autoimmunkrankeiten und Viruskrankheiten wird ein breites Spektrum an neuen Wirkstoffen künftig der zentralen Zulassung unterliegen.
Weliswaar zullen niet alle nieuwe werkzame bestanddelen onder de centrale toelating vallen, zoals het Parlement in eerste lezing besloten had, maar met de opneming van orphan drugs in de lijst van indicaties en een verdere uitbreiding over vier jaar naar indicaties voor auto-immuunziekten en virusziekten zal een breed scala aan nieuwe werkzame stoffen voortaan onder de centrale toelating vallen.

Im Bereich der Arzneimittel für seltene Krankheiten, der so genannten Orphan Drugs, wird bereits eine Strategie unter der Leitung der Kommission und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) durchgeführt.
Onder verantwoordelijkheid van de Commissie en het EMEA (het Europees Geneesmiddelenbureau) wordt al beleid op het gebied van weesmiddelen uitgevoerd.

Dem Hersteller einer Orphan Drug wird für einen Zeitraum von zehn Jahren ein Alleinvertriebsrecht eingeräumt.
De producent van een weesgeneesmiddel geniet gedurende tien jaar het exclusieve recht om dit geneesmiddel in de handel te brengen.

Die gleiche Definition wird in der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und dementsprechend von der Europäischen Kommission für die Ausweisung von Orphan Drugs verwendet.
Deze definitie staat ook in Verordening (EG) nr. 141/2000 en wordt dan ook door de Europese Commissie gehanteerd voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.

Das betreffende Arzneimittel wird in das Gemeinschaftsregister für Orphan Drugs eingetragen; diese Eintragung wird bis zum Ende des Zeitraums des Alleinverkaufrechts aufrechterhalten, sofern die entwickelnde Firma nicht vorher eine Streichung beantragt oder festgestellt wird, daß die Kriterien für die Einstufung als Orphan Drug nicht mehr erfüllt werden.
Het betrokken geneesmiddel wordt opgenomen in het Communautair register van weesgeneesmiddelen en blijft daarin opgenomen tot aan het eind van de periode waarvoor exclusiviteit op de markt is verleend, tenzij het bedrijf dat het ontwikkeld heeft vraagt dat het vroeger uit het register wordt geschrapt of wordt vastgesteld dat niet meer wordt voldaan aan de criteria voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.