Vertaling van "oder unbedenklichkeit dieses " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Erklärung des Erben, ob er die Erbschaft unter dem Vorbehalt der Errichtung eines Inventars annimmt oder auf diese verzichtet
verwerping of aanvaarding door een erfgenaam van een erfenis onder voorrecht van boedelbeschrijving

Da die Ziele dieser/dieses (Angabe der Art des Rechtsakts) (, nämlich ...) (ggf. Angabe der Ziele) von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können … (Angabe der Gründe), sondern vielmehr wegen … (Angabe des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme) auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese/dieser (Angabe des Rechtsakts) nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
Daar de doelstellingen van … [vermelding van de handeling] … [zo nodig vermelding van de doelstellingen] niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt ... [vermelding van de redenen], ... maar vanwege … [vermelding van de omvang of de gevolgen van het optreden] ... beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat … [vermelding van de handeling] … niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

16. ist der Auffassung, dass es möglich sein sollte, dass die Entscheidungsträger Stoffe mit gleichen Wirkmechanismen und Eigenschaften gruppenweise behandeln, wenn ausreichende Daten verfügbar sind, wohingegen es aber durchaus sinnvoll sein kann, die Stoffe anhand struktureller Ähnlichkeiten zu gruppieren, wenn die Daten nicht ausreichen, beispielsweise um Prioritäten für weitere Tests festzulegen, um die Allgemeinheit möglichst rasch und wirkungsvoll vor den Auswirkungen einer Exposition gegenüber hormonstörenden Stoffen zu schützen und um die Zahl der Tierversuche zu begrenzen; vertritt die Auffassung, dass die Gruppierung von Stoffen mit strukturellen Ähnlichkeiten vorgenommen werden sollte, wenn der Hersteller oder Importeur keinen Nachweis der Unbedenklichkeit einer Chemikalie erbringen kann, der den zuständigen Entscheidungsträgern genügt; weist darauf hin, dass die Entscheidungsträger in solchen Fällen Informationen über Stoffe mit ähnlicher Struktur heranziehen können, um die verfügbaren Daten zu einem bestimmten von ihnen zu prüfenden Stoff zu ergänzen, damit diese ihnen Anhaltspunkte für die anschließend zu treffenden Maßnahmen geben;
16. is van mening dat besluitvormende organen de mogelijkheid moeten hebben om, als er voldoende gegevens beschikbaar zijn, stoffen met een gelijksoortig werkingsmechanisme en identieke eigenschappen als één categorie te behandelen en dat het nuttig kan zijn om, wanneer er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, stoffen als één categorie te behandelen op basis van hun gelijkaardige structuur, bijvoorbeeld om prioriteiten vast te stellen voor verder onderzoek, teneinde de bevolking zo snel en doeltreffend mogelijk te beschermen tegen de effecten van blootstelling aan hormoonontregelaars en de aantallen experimenten op dieren omlaag te brengen; stelt zich op het standpunt dat chemische stoffen met een gelijksoortige structuur als één categorie behandeld moeten kunnen worden als de fabrikant of importeur niet ten genoegen van de relevante besluitvormende organen kan aantonen dat een bepaalde chemische stof veilig is; wijst erop dat deze organen in een dergelijk geval informatie over chemische stoffen met een gelijksoortige structuur mogen gebruiken ter aanvulling van de beschikbare informatie over een bepaalde chemische stof waarover zij zich een oordeel moeten vormen met het oog op het nemen van een besluit over het treffen van eventuele maatregelen;

17. ist der Auffassung, dass es möglich sein sollte, dass die Entscheidungsträger Stoffe mit gleichen Wirkmechanismen und Eigenschaften gruppenweise behandeln, wenn ausreichende Daten verfügbar sind, wohingegen es aber durchaus sinnvoll sein kann, die Stoffe anhand struktureller Ähnlichkeiten zu gruppieren, wenn die Daten nicht ausreichen, beispielsweise um Prioritäten für weitere Tests festzulegen, um die Allgemeinheit möglichst rasch und wirkungsvoll vor den Auswirkungen einer Exposition gegenüber hormonstörenden Stoffen zu schützen und um die Zahl der Tierversuche zu begrenzen; vertritt die Auffassung, dass die Gruppierung von Stoffen mit strukturellen Ähnlichkeiten vorgenommen werden sollte, wenn der Hersteller oder Importeur keinen Nachweis der Unbedenklichkeit einer Chemikalie erbringen kann, der den zuständigen Entscheidungsträgern genügt; weist darauf hin, dass die Entscheidungsträger in solchen Fällen Informationen über Stoffe mit ähnlicher Struktur heranziehen können, um die verfügbaren Daten zu einem bestimmten von ihnen zu prüfenden Stoff zu ergänzen, damit diese ihnen Anhaltspunkte für die anschließend zu treffenden Maßnahmen geben;
17. is van mening dat besluitvormende organen de mogelijkheid moeten hebben om, als er voldoende gegevens beschikbaar zijn, stoffen met een gelijksoortig werkingsmechanisme en identieke eigenschappen als één categorie te behandelen en dat het nuttig kan zijn om, wanneer er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, stoffen als één categorie te behandelen op basis van hun gelijkaardige structuur, bijvoorbeeld om prioriteiten vast te stellen voor verder onderzoek, teneinde de bevolking zo snel en doeltreffend mogelijk te beschermen tegen de effecten van blootstelling aan hormoonontregelaars en de aantallen experimenten op dieren omlaag te brengen; stelt zich op het standpunt dat chemische stoffen met een gelijksoortige structuur als één categorie behandeld moeten kunnen worden als de fabrikant of importeur niet ten genoegen van de relevante besluitvormende organen kan aantonen dat een bepaalde chemische stof veilig is; wijst erop dat deze organen in een dergelijk geval informatie over chemische stoffen met een gelijksoortige structuur mogen gebruiken ter aanvulling van de beschikbare informatie over een bepaalde chemische stof waarover zij zich een oordeel moeten vormen met het oog op het nemen van een besluit over het treffen van eventuele maatregelen;

(8) Um die Erhebung von gegebenenfalls erforderlichen zusätzlichen Daten über die Unbedenklichkeit von zugelassenen Arzneimitteln zu gewährleisten, sollten die zuständigen Behörden die Befugnis erhalten, zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung oder später die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung zu verlangen; diese Auflage sollte als Bedingung in die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgenommen werden.
(8) Met het oog op de verzameling van eventueel benodigde aanvullende gegevens over de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen moeten de bevoegde autoriteiten de bevoegdheid hebben bij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of daarna te eisen dat veiligheidsonderzoeken na toelating worden verricht; deze eis moet als voorwaarde aan de vergunning worden verbonden.

1. Für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten sowie Hilfsstoff übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat der Behörde eine Liste der für die Erstzulassung, Änderung der Zulassungsbedingungen oder Erneuerung der Zulassung erforderlichen Versuchs- und Studienberichte und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Versuchs- und Studienberichte zur Ermittlung der Wirksamkeit des Stoffes und seiner Unbedenklichkeit für Menschen, Tiere, Pflanzen und die Umwelt; diese Dokumente werden von der Behörde gleichzeitig mit dem in Artikel 12 vorgesehenen Entwurf des Bewertungsberichts veröffentlicht.
1. Voor elke werkzame stof, elke beschermstof en synergist zendt de als rapporteur aangewezen lidstaat een lijst van de test- en studieverslagen die nodig zijn voor een eerste goedkeuring, een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden of een verlenging van de goedkeuring, alsmede een samenvatting van de resultaten van de test- en studieverslagen om de efficiëntie van de stof en de schadeloosheid ervan voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen, toe aan de Autoriteit, die deze op het moment van de publicatie van het ontwerpbeoordelingsverslag ingevolge artikel 12 ter beschikking van het publiek stelt.

Daneben werden die Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln in ein angemessenes Verhältnis zu den Risiken gebracht, die mit Arzneimitteln verbunden sind, und Routinemeldungen für Arzneimittel mit geringen Risiken oder Doppelmeldungen sind nicht mehr nötig (allerdings können sie auch für diese Arzneimittel ad hoc angefordert werden).
Bovendien komen de voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen in redelijke verhouding te staan tot de risico’s van het geneesmiddel en zijn routinematige verslagen niet meer nodig voor geneesmiddelen met een gering risico of wanneer het zou gaan om dubbele verslagen (met de mogelijkheid om ad-hocverslagen voor dergelijke geneesmiddelen te verlangen).

(1) Für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat der Behörde eine Liste der für die Erstzulassung, Änderung der Zulassungsbedingungen oder Erneuerung der Zulassung erforderlichen Test- und Studienberichte und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Tests und Studien zur Ermittlung der Wirksamkeit des Stoffes und seiner Unbedenklichkeit für Menschen, Tiere, Pflanzen und die Umwelt, wobei die Behörde sowohl die Liste als auch die Zusammenfassung der Öffentlichkeit zur Verfügung stellt ; diese Dokumente werden gleichzeitig mit dem in Artikel 13 vorgesehenen Entwurf des Bewertungsberichts veröffentlicht.
1. Voor elke werkzame stof, elke beschermstof en elk synergistisch middel zendt de als rapporteur aangewezen lidstaat een lijst van de test- en studieverslagen ▐die nodig zijn voor een eerste goedkeuring, een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden of een verlenging van de goedkeuring, alsmede een samenvatting van de resultaten van de test- en studieverslagen om de efficiëntie van de stof en de schadeloosheid ervan voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen, toe aan de Autoriteit, die deze op het moment van de publicatie van het ontwerpbeoordelingsverslag ingevolge artikel 13 ter beschikking van het publiek stelt .

Falls Medizinprodukte, die während der chirurgischen Eingriffe zur Anwendung, Implantation oder Verabreichung des Arzneimittels für neuartige Therapien verwendet werden, Folgen für die Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels haben können, sind Informationen über diese Medizinprodukte vorzulegen.
Wanneer bij chirurgische ingrepen voor de toepassing, implantatie of toediening van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie medische hulpmiddelen worden gebruikt die de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie kunnen beïnvloeden, moet informatie over die hulpmiddelen worden verstrekt.

(1) Sofern ein Mitgliedstaat objektive Gründe zu der Annahme hat, dass die Bedingungen des Genehmigungsantrags gemäß Artikel 9 Absatz 2 nicht mehr gegeben sind, oder über neue Informationen verfügt, die zu Zweifeln hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung Anlass geben, kann der Mitgliedstaat die klinische Prüfung aussetzen oder untersagen; diese Entscheidung muss dem Sponsor mitgeteilt werden.
1. Als een lidstaat objectieve redenen heeft om aan te nemen dat niet langer aan de voorwaarden van het in artikel 9, lid 2, bedoelde verzoek om toelating wordt voldaan, of over informatie beschikt die aanleiding geeft tot twijfel omtrent de veiligheid of de wetenschappelijke basis van de klinische proef, zo kan deze lidstaat de klinische proef in kwestie opschorten of verbieden en stelt hij de opdrachtgever daarvan in kennis.

1. Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung, nachstehend mit "Prüfung" bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einem Prüfgegenstand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine Eigenschaften und/oder über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht diese den zuständigen Bewertungsbehörden einzureichen.
1. Niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu (hierna "onderzoek" te noemen): een experiment of aantal experimenten waarbij materiaal onder laboratoriumomstandigheden of in het milieu wordt onderzocht om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid, die bedoeld zijn om bij de desbetreffende regelgevende instantie te worden ingediend.

Diese vom Markt genommene Menge hat so lange unter der Überwachung und Verantwortung der zuständigen Behörde zu verbleiben, bis sie unschädlich beseitigt oder für andere Zwecke als zum Verzehr durch den Menschen verwendet wird oder nach Genehmigung durch die zuständige Behörde so aufbereitet wird, daß ihre Unbedenklichkeit gewährleistet ist.
Deze uit de handel genomen hoeveelheid moet onder toezicht en onder verantwoordelijkheid van de bevoegde autoriteit blijven, totdat zij wordt vernietigd, voor andere doeleinden dan menselijke consumptie wordt gebruikt, dan wel na toestemming van genoemde autoriteit opnieuw wordt behandeld om de veiligheid ervan te waarborgen.