Traduction de «oder physiologischen merkmale » (Allemand → Néerlandais) :

1. Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen alle vermuteten Nebenwirkungen in der Gemeinschaft oder in Drittländern, die ihnen zur Kenntnis gebracht werden, erfassen und dabei angeben, ob die Nebenwirkungen bei Dosierungen aufgetreten sind, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden, oder ob die Nebenwirkungen nach einem Medikationsfehler oder nach einer Verwendung aufgetreten sind, die der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht entsprach, unabhängig davon, ob diese Nebenwirkungen spontan von Patienten oder von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet werden oder im Rahmen von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung auftreten.
1. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten alle vermoedelijke bijwerkingen in de Gemeenschap of in derde landen die hun ter kennis worden gebracht, vastleggen, waarbij ze aangeven of de bijwerkingen zich hebben voorgedaan bij voor de mens gangbare doseringen voor de preventie, diagnose of behandeling van een aandoening of voor het herstellen, corrigeren of aanpassen van een fysiologische functie; als gevolg van een medische fout; of als gevolg van gebruik dat niet overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product is, ongeacht of zij op eigen initiatief door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een veiligheidsonderzoek na toelating optreden.

1. Die Mitgliedstaaten erfassen alle vermuteten Nebenwirkungen in ihrem Hoheitsgebiet, die ihnen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, von Krankenhäusern oder Patienten, von Genehmigungsinhabern und im Rahmen von Programmen zur Meldung und Vermeidung von Medikationsfehlern zur Kenntnis gebracht werden, und geben dabei an, ob die Nebenwirkungen bei Dosierungen aufgetreten sind, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden, oder ob die Nebenwirkungen nach einem Medikationsfehler oder nach einer Verwendung aufgetreten sind, die der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht entsprach.
1. De lidstaten leggen alle op hun grondgebied optredende vermoedelijke bijwerkingen vast die hun door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, ziekenhuizen en patiënten, de houders van vergunningen voor het in de handel brengen, programma´s voor het melden van medicatiefouten en preventieprogramma´s worden gemeld.

2. Die Mitgliedstaaten übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen spätestens 15 Tage nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank und geben dabei an, ob die Nebenwirkungen bei Dosierungen aufgetreten sind, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden, oder ob die Nebenwirkungen nach einem Medikationsfehler oder nach einer Verwendung aufgetreten sind, die der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht entsprach.
2. De lidstaten dienen de meldingen binnen 15 dagen nadat deze overeenkomstig lid 1 zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank, waarbij ze aangeven of de bijwerkingen zich hebben voorgedaan bij voor de mens gangbare doseringen voor de preventie, diagnose of behandeling van een aandoening of voor het herstellen, corrigeren of aanpassen van een fysiologische functie; als gevolg van een medische fout; of als gevolg van gebruik dat niet overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product is.

(1) Jeder Mitgliedstaat legt eine Liste der in seinem Gebiet amtlich zur Anerkennung zugelassenen Typen oder Sorten von Betarüben an. Die Liste gibt die wesentlichen morphologischen oder physiologischen Merkmale an, durch die die Typen oder Sorten in den unmittelbar aus Saatgut der Kategorie "zertifiziertes Saatgut" stammenden Pflanzen voneinander zu unterscheiden sind.
1 . Iedere Lid-Staat stelt een lijst op van typen en rassen van bieten , die officieel voor goedkeuring op zijn grondgebied in aanmerking komen ; de lijst vermeldt de wezenlijke morfologische of fysiologische kenmerken waardoor de typen of rassen van planten die rechtstreeks afkomstig zijn van zaden van de categorie gecertificeerd zaad van elkaar kunnen worden onderscheiden .

(1) Jeder Mitgliedstaat legt eine Liste der in seinem Gebiet amtlich zur Anerkennung zugelassenen Sorten von Öl- und Faserpflanzen an ; die Liste gibt die wesentlichen morphologischen oder physiologischen Merkmale an, durch die diese Sorten in den unmittelbar aus Saatgut der Kategorie "Zertifiziertes Saatgut" stammenden Pflanzen voneinander zu unterscheiden sind.
1 . Iedere Lid-Staat stelt een lijst op van de rassen van oliehoudende planten en vezelgewassen , die officieel voor goedkeuring op zijn grondgebied in aanmerking komen ; de lijst vermeldt de wezenlijke morfologische of fysiologische kenmerken waardoor de rassen die rechtstreeks afkomstig zijn van zaad van de categorie gecertificeerd zaad van elkaar kunnen worden onderscheiden .

(1) Jeder Mitgliedstaat legt eine Liste der in seinem Gebiet amtlich zur Anerkennung zugelassenen Sorten von Pflanzkartoffeln an. Die Liste gibt die wesentlichen morphologischen oder physiologischen Merkmale an, durch die die Sorten voneinander zu unterscheiden sind.
1 . Iedere Lid-Staat stelt een lijst op van aardappelrassen die officieel voor goedkeuring op zijn grondgebied in aanmerking komen ; de lijst vermeldt de wezenlijke morfologische of fysiologische kenmerken waardoor de rassen van elkaar kunnen worden onderscheiden .