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Klinische Daten
Modellierung klinischer Daten
Richtlinie zum Datenschutz bei der Strafverfolgung

Vertaling van "oder klinische daten " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE


Modellierung klinischer Daten

modellering van klinische gegevens


Richtlinie (EU) 2016/680 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die zuständigen Behörden zum Zwecke der Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder der Strafvollstreckung sowie zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI des Rates | Richtlinie zum Datenschutz bei der Strafverfolgung

richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, en betreffende het vrije verkeer van die gegevens | richtlijn wetshandhaving


Baustein zur Segmentbildung oder Reorganisation von Daten

eenheid voor het segmenteren of het opnieuw samenstellen van gegevens
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Diese Bestimmungen erlauben bei akutem Bedarf das beschleunigte Inverkehrbringen bestimmter Arzneimittel, entweder im Wege einer bedingten Zulassung oder durch eine zeitlich begrenzte Änderung der Bedingungen für die Zulassung für Impfstoffe gegen Humaninfluenza, auch wenn bestimmte nicht-klinische oder klinische Daten nicht vorliegen.

Deze bepalingen maken het mogelijk om in geval van dringende behoeften bepaalde geneesmiddelen versneld op de markt te brengen door middel van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen en de tijdelijke mogelijkheid tot het verlenen van een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van influenzavaccins voor mensen, ook wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.


Diese Bestimmungen erlauben bei akutem Bedarf das beschleunigte Inverkehrbringen bestimmter Arzneimittel, entweder im Wege einer mit Bedingungen versehenen Marktzulassung oder durch eine zeitlich begrenzte Änderung der Bedingungen für die Marktzulassung für Impfstoffe gegen Humaninfluenza, auch wenn bestimmte nicht-klinische oder klinische Daten nicht vorliegen.

Deze bepalingen maken het mogelijk om in geval van dringende behoeften bepaalde geneesmiddelen versneld op de markt te brengen door middel van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen en de tijdelijke mogelijkheid tot het verlenen van een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van influenzavaccins voor mensen, ook wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.


Hierbei sollen auch Daten von unabhängigen wissenschaftlichen Institutionen oder medizinischen Gesellschaften auf der Grundlage von deren eigenen Sammlungen klinischer Daten berücksichtig werden.

Daarbij moet ook rekening worden gehouden met gegevens van onafhankelijke wetenschappelijke instellingen of medische genootschappen op basis van hun eigen gegevensverzamelingen van klinische gegevens.


(36) „klinische Daten“ bezeichnet alle Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Verwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen:

(36) „klinische gegevens”: alle informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen:


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3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, medizinischer, technischer, wissenschaftlicher bzw., falls erforderlich, pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , ...[+++]

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig, farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de eval ...[+++]


(36) „klinische Daten“ bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Verwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen:

(36)„klinische gegevens”: de informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen:


Mit ihrer Hilfe können Daten gebündelt werden, um eine ausreichende Stichprobengröße für die epidemiologische und/oder klinische Forschung zu erhalten.

Zij helpen om voldoende gegevens te verzamelen voor steekproeven in het kader van epidemiologisch en/of klinisch onderzoek.


Klinische Daten‘: Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Geräts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:

klinische gegevens: uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomende informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties. Klinische gegevens zijn afkomstig uit:


(5) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.

5. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.


Sie stellen die einzige Möglichkeit dar, Daten zusammenzuführen, um eine ausreichende Menge für die epidemiologische und/oder klinische Forschung zu erreichen.

Zij zijn de enige manier om voldoende gegevens te verzamelen voor een steekproef in het kader van epidemiologisch en/of klinisch onderzoek.




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Date index: 2024-02-25
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