Traduction de «oder genehmigung gefordert » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Unterzeichnung vorbehaltlich der Ratifikation, Annahme oder Genehmigung
ondertekening onder voorbehoud van bekrachtiging, aanvaarding of goedkeuring

Erlaubnis von der Bank-oder Börsenaufsicht | Genehmigung von der Bank-oder Börsenaufsicht
goedkeuring

Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels
het toekennen, wijzigen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Es stellt jedoch eine unverhältnismäßige Belastung für ehrliche Unternehmen dar, wenn von allen Marktteilnehmern oder Steuervertretern, die das Zollverfahren 42 nutzen möchten, generell eine Bürgschaft oder Genehmigung gefordert wird. Zudem wird das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts beeinträchtigt, weil die Flexibilität und Anziehungskraft der vereinfachten Vorgehensweise, die dieses Verfahren bietet, zunichte gemacht werden.
Het algemeen verplicht stellen van een vergunning of een zekerheid voor alle ondernemingen of fiscaal vertegenwoordigers die van plan zijn gebruik te maken van douaneregeling 42 betekent echter een onevenredige last voor eerlijke ondernemingen en ondermijnt de soepele werking van de interne markt, doordat de aantrekkelijkheid en vereenvoudiging waarin deze procedure voorziet, worden weggenomen.

Der Hersteller kann jedoch mit Zustimmung der Genehmigungsbehörde ein Fahrzeug, ein System, Bauteil oder eine selbstständige technische Einheit wählen, das/die zwar nicht für den Typ, für den eine Genehmigung erteilt werden soll, repräsentativ ist, aber im Hinblick auf das geforderte Leistungsniveau eine Reihe der ungünstigsten Eigenschaften aufweist.
De fabrikant kan evenwel na toestemming van de goedkeuringsinstantie een voertuig, systeem,onderdeel of technische eenheid kiezen dat of die niet representatief is voor het goed te keuren type, maar dat of die een aantal van de meest ongunstige kenmerken ten aanzien van het vereiste prestatieniveau bezit.

Der Hersteller kann jedoch mit Zustimmung der Genehmigungsbehörde ein Fahrzeug, System, Bauteil oder eine selbstständige technische Einheit wählen, das/die zwar nicht für den Typ, für den eine Genehmigung erteilt werden soll, repräsentativ ist, aber im Hinblick auf das geforderte Leistungsniveau eine Reihe der ungünstigsten Eigenschaften aufweist.
De fabrikant kan evenwel na toestemming van de goedkeuringsinstantie een voertuig, systeem, onderdeel of technische eenheid kiezen dat of die niet representatief is voor het goed te keuren type, maar dat of die een aantal van de meest ongunstige kenmerken ten aanzien van het vereiste prestatieniveau bezit.

Es ist erforderlich, harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur behördlichen Überwachung nicht-interventioneller, von den zuständigen Behörden geforderter Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung einzuführen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden, weshalb sie nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln fallen.
Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren voor en aan toezicht met betrekking tot niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning dat door de bevoegde autoriteiten vereist wordt en dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .

"(1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann mit der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung verbunden werden, auf der Primärverpackung und/oder der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage, sofern letztere gefordert wird, weitere wichtige Hinweise für die Sicherheit oder den Gesundheitsschutz zu geben, einschließlich der besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen, die sich aus den in Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und in den Artikeln 13 bis 13d genannten klinischen und pharmakologischen Versuchen oder aus der praktischen Erfahrung mit dem Tierarzneimittel, nachdem es auf dem Markt angeboten wurde, ergeben".
1. Bij de vergunning voor het in de handel brengen kan de houder worden verplicht op de primaire verpakking en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere vermeldingen aan te brengen die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgsmaatregelen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 12, lid 3, onder j), en de in de artikelen 13 tot en met 13 quinquies bedoelde proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen".

(1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann mit der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung verbunden werden, auf der Primärverpackung und/oder der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage, sofern letztere gefordert wird, weitere wichtige Hinweise für die Sicherheit oder den Gesundheitsschutz zu geben, einschließlich der besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen, die sich aus den in Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und in den Artikeln 13 bis 13d genannten klinischen und pharmakologischen Versuchen oder aus der praktischen Erfahrung mit dem Tierarzneimittel, nachdem es auf dem Markt angeboten wurde, ergeben.
1. Bij de vergunning voor het in de handel brengen kan de houder worden verplicht op de primaire verpakking en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere vermeldingen aan te brengen die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgsmaatregelen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 12, lid 3, onder j), en de in de artikelen 13 tot en met 13 quinquies bedoelde proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen.

(1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann mit der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen verbunden werden, auf dem Behältnis und/oder der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage, wenn Letztere gefordert wird, weitere wichtige Hinweise für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz zu geben, einschließlich der besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen, die sich aus den klinischen und pharmakologischen Prüfungen gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 oder aus der praktischen Erfahrung mit dem Tierarzneimittel, nachdem es auf dem Markt angeboten wurde, ergeben.
1. Bij de vergunning voor het in de handel brengen kan de houder ervan worden verplicht op het recipiënt en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere aanduidingen te vermelden die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 12, lid 3, onder j), en in artikel 13, lid 1, bedoelde klinische en farmacologische proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen.

Auf Wunsch kann ein Hersteller eine Genehmigung für diese Richtlinie erlangen, wenn das Fahrzeug keine Ausrüstung der Art hat, für die eine Prüfung auf Störfestigkeit oder Störaussendung gefordert ist.
Een fabrikant mag desgewenst een goedkeuring in het kader van deze richtlijn aanvragen, indien het voertuig niet is voorzien van apparatuur van een type dat aan immuniteits- of emissieproeven moet worden onderworpen.