Traduction de «oder externe sachverständige gemäß ziffer » (Allemand → Néerlandais) :

4. Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und, falls vorhanden, die Überprüfung dieses Berichts durch eine dritte Partei oder externe Sachverständige gemäß Ziffer 3 finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen und setzt die betreffenden Mitgliedstaaten davon in Kenntnis .
4. Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag, en, indien dat voorhanden is, de beoordeling van dit verslag door een derde partij of externe deskundige zoals vermeld in alinea 3 .

Österreich // Anhang IV wurde in innerstaatliches Recht umgesetzt (Art. 6 des UVP-Gesetzes), und jede Umweltverträglichkeitserklärung (UVE) wird von einem Team interner und/oder externer Sachverständiger der UVP-Behörde und der mitwirkenden Behörden, die eine zusammenfassende Bewertung der voraussichtlichen erheblichen Umweltauswirkungen vorzunehmen haben, dahingehend überprüft, ob diese Anforderungen eingehalten werden.
Oostenrijk // Bijlage IV is omgezet in nationale wetgeving (art. 6 van de m.e.r.-wet) en ieder milieueffectrapport (MER) wordt aan deze eisen getoetst door een team van interne en/of externe deskundigen van de m.e.r.-autoriteit en hiermee samenwerkende instanties die een beknopte beoordeling moeten maken van de vermoedelijke aanzienlijke milieueffecten.

Die Verwaltung bestellt interne oder externe Sachverständige, um die Schäden festzustellen und zu bewerten.
De administratie doet een beroep op interne of externe deskundigen om over te gaan tot de vaststelling en de schatting van de schade.

13. Im Anschluss an eine Entschließung gemäß Ziffer 8 oder einer Antwort gemäß Ziffer 11 des Europäischen Parlaments unterrichtet das zuständige Mitglied der Kommission dieses oder gegebenenfalls dessen zuständigen Ausschuss über die Maßnahmen, die die Kommission aufgrund der Entschließung zu treffen beabsichtigt.
13. Na de aanneming door het Europees Parlement van een in punt 8 bedoelde resolutie, of een in punt 11 bedoeld antwoord stelt het bevoegde lid van de Commissie het Europees Parlement of eventueel de bevoegde parlementaire commissie in kennis van het gevolg dat de Commissie voornemens is hieraan te geven.

5° externer Sachverständiger: der unabhängige Sachverständige, der als natürliche oder juristische Person durch den Generaldirektor der Verwaltung oder dessen Stellvertreter benannt wird und mit der Prüfung und Bewertung des Schadens und der Vorschläge zur Gewährung von Beihilfen gemäß vorliegendem Erlass beauftragt ist;
5° de externe specialist: de onafhankelijke specialist, natuurlijke of rechtspersoon, aangewezen door de directeur-generaal van de administratie of diens afgevaardigde, belast met het onderzoek en de beoordeling van de schade en van de tegemoetkomingvoorstellen bedoeld in dit besluit;

(5) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Frist gemäß Absatz 3 für klinische Prüfungen unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder eines Arzneimittels gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um weitere 50 Tage verlängern, um eine Beratung mit Sachverständigen zu ermöglichen.
5. De rapporterende lidstaat mag de in lid 3 genoemde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij geneesmiddelen voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken zijn of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen.

(7) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann auch die Frist gemäß Absatz 4 für klinische Prüfungen unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder von Arzneimitteln gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um weitere 50 Tage verlängern, damit eine Beratung mit Sachverständigen möglich ist.
7. De rapporterende lidstaat mag tevens de in lid 4 bedoelde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij er een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken is of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen.

Bei Medizinprodukten der Klasse III nimmt eine dritte Partei oder ein externer Sachverständiger gemäß den Grundsätzen des höchsten wissenschaftlichen Sachverstands und der Unparteilichkeit die Überprüfung des vom Hersteller vorgelegten Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung vor.
Voor medische hulpmiddelen van klasse III, moet het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant beoordeeld worden door een derde partij of een externe deskundige volgens de beginselen van uitmuntende wetenschappelijke bekwaamheid en onpartijdigheid.