Traduction de «oder durch ergänzende rahmenvorschriften vorgestellt » (Allemand → Néerlandais) :

„Genehmigung für die pädiatrische Verwendung“: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.
„vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik”: een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

Daraus ergibt sich, dass die im Gerichtsgesetzbuch angeführten Regeln das allgemeine Verfahrensrecht darstellen und gegebenenfalls ergänzend auf ein bestimmtes Verfahren anwendbar sein können, außer wenn diesen Verfahrensregeln widersprochen wird oder das Verfahren anders geregelt wird, sei es durch eine nicht ausdrücklich aufgehobene frühere Gesetzesbestimmung oder durch eine spätere Gesetzesbestimmung (Kass., 1. Februar 2001, Arr. Cass., 2001, Nr. 64; 12. Juni 2009, Arr. Cass., 2009, Nr. 399).
Daaruit volgt dat de in het Gerechtelijk Wetboek gestelde regels het gemeen recht van de rechtspleging kunnen vormen en in voorkomend geval op suppletieve wijze kunnen worden toegepast op een bepaalde rechtspleging, behalve wanneer die procedureregels worden tegengesproken of wanneer de rechtspleging anders wordt geregeld, ofwel door een vroegere, niet uitdrukkelijk opgeheven wetsbepaling, ofwel door een latere wetsbepaling (Cass., 1 februari 2001, Arr. Cass., 2001, nr. 64; 12 juni 2009, Arr. Cass., 2009, nr. 399).

Daraus ergibt sich, dass die im Gerichtsgesetzbuch angeführten Regeln das allgemeine Verfahrensrecht darstellen und gegebenenfalls ergänzend auf ein bestimmtes Verfahren anwendbar sein können, das wie im vorliegenden Fall zum Disziplinarbereich gehört, ausser wenn diesen Regeln widersprochen wird oder das Verfahren anders geregelt wird, sei es durch eine nicht ausdrücklich aufgehobene frühere Gesetzesbestimmung oder durch eine spätere Gesetzesbestimmung (Kass., 1. Februar 2001, Pas., 2001, Nr. 64; 12. Juni 2009, Pas., 2009, Nr. 399).
Daaruit volgt dat de in het Gerechtelijk Wetboek gestelde regels het gemeen recht van de rechtspleging kunnen vormen en in voorkomend geval op suppletieve wijze kunnen worden toegepast op een bepaalde rechtspleging die, zoals te dezen, tot de aangelegenheid van tuchtzaken behoort, behalve wanneer die regels worden tegengesproken of wanneer de rechtspleging anders wordt geregeld, ofwel door een vroegere, niet uitdrukkelijk opgeheven wetsbepaling, ofwel door een latere wetsbepaling (Cass., 1 februari 2001, Arr. Cass., 2001, nr. 64; 12 juni 2009, Arr. Cass., 2009, nr. 399).

Im Grünbuch zum Verbraucherschutz [13] werden Optionen für die weitere Harmonisierung der Rechtsvorschriften über Handelspraktiken auf Einzelfallbasis oder durch ergänzende Rahmenvorschriften vorgestellt.
In het Groenboek over consumentenbescherming [13] worden opties voor de verdere harmonisatie van voorschriften inzake handelspraktijken voorgesteld, hetzij door een specifieke aanpak of door een dergelijke aanpak aangevuld met kaderwetgeving.

4)„Genehmigung für die pädiatrische Verwendung“: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.
4)„vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik”: een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.

Der König kann Fertigarzneimittel vom Anwendungsbereich des vorliegenden Artikels ausschliessen, für die der Antragsteller nachgewiesen hat, dass der beziehungsweise die wirksamen Bestandteile, so wie sie in der Anatomical Therapeutical Chemical Classification angegeben sind, die unter der Verantwortung des World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology erstellt wird, durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, ausser wenn der beziehungsweise die wirksamen Bestandteile verschiedene Salze, Ester, Äther, Isomere, Isomerengemische, Komplexmittel oder Derivate des beziehungsweise der wichtigsten wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels sind, das in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 1 oder 2 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnt ist ».
De Koning kan een uitzondering bepalen voor het toepassingsgebied van dit artikel voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 ».

(9) Diese ergänzende Regelung soll sich auf die Ausbildungsniveaus erstrecken, die von der ersten allgemeinen Regelung nicht erfasst werden, nämlich auf sonstige Ausbildungsgänge im postsekundären Bereich und die dieser Ausbildung gleichgestellte Ausbildung sowie auf die Ausbildung, die einer kurzen oder langen Sekundarschulausbildung entspricht und gegebenenfalls durch eine Berufsausbildung oder durch Berufspraxis ergänzt wird.
9. Overwegende dat dit aanvullende stelsel de opleidingsniveaus moet omvatten die niet onder het oorspronkelijke algemene stelsel vallen, te weten het niveau dat overeenkomt met de andere opleidingen in het postsecundaire onderwijs en de daarmee gelijkgestelde opleidingen, en het niveau dat overeenkomt met het lange of korte secundaire onderwijs, eventueel aangevuld met een beroepsopleiding of praktijkervaring;