Traduction de «oder des schweregrades sämtlicher vorkommnisse » (Allemand → Néerlandais) :

Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades sämtlicher Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van alle incidenten of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.

Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.

Die Mitgliedstaaten schreiben in ihren Rechtsvorschriften vor, dass ihre jeweilige Untersuchungsstelle von den zuständigen Behörden und/oder den Beteiligten unverzüglich über sämtliche Unfälle und Vorkommnisse zu unterrichten ist, die unter diese Richtlinie fallen.
De lidstaten nemen in hun rechtsstelsels de verplichting op dat hun onderzoeksinstantie door de verantwoordelijke autoriteiten en/of de betrokken partijen onverwijld in kennis wordt gesteld van elk onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallend ongeval of incident.

Die Mitgliedstaaten schreiben in ihren Rechtsvorschriften vor, dass ihre jeweilige Untersuchungsstelle von den zuständigen Behörden oder den Beteiligten unverzüglich über sämtliche Unfälle, Vorkommnisse und Notsignale zu unterrichten ist, die unter diese Richtlinie fallen.
De lidstaten nemen in hun rechtsstelsels de verplichting op dat hun onderzoeksinstantie door de verantwoordelijke autoriteiten of de betrokken partijen onverwijld in kennis wordt gesteld van elk onder deze richtlijn vallend ongeval, incident of noodsignaal .

Die Mitgliedstaaten schreiben in ihren Rechtsvorschriften vor, dass ihre jeweilige Untersuchungsstelle von den zuständigen Behörden und/oder den Beteiligten unverzüglich über sämtliche Unfälle und Vorkommnisse zu unterrichten ist, die unter diese Richtlinie fallen.
De lidstaten nemen in hun rechtsstelsels de verplichting op dat hun onderzoeksinstantie door de verantwoordelijke autoriteiten en/of de betrokken partijen onverwijld in kennis wordt gesteld van elk onder deze richtlijn vallend ongeval of incident.

Die Mitgliedstaaten schreiben in ihren Rechtsvorschriften vor, dass ihre jeweilige Untersuchungsstelle von den zuständigen Behörden und/oder den Beteiligten unverzüglich über sämtliche Unfälle, Vorkommnisse und Notsignale zu unterrichten ist, die unter diese Richtlinie fallen.
De lidstaten nemen in hun rechtsstelsels de verplichting op dat hun onderzoeksinstantie door de verantwoordelijke autoriteiten en/of de betrokken partijen onverwijld in kennis wordt gesteld van elk onder deze richtlijn vallend ongeval, incident of noodsignaal.

Die vor Ort eingesetzten spezialisierten Inspektoren sollten hierin sämtliche von ihnen getroffene Feststellungen verzeichnen und darüber hinaus den Schweregrad des Verstoßes beurteilen, um es der Zahlstelle zu ermöglichen, entsprechende Kürzungen der Direktzahlungen oder je nach Fall den Ausschluss von deren Gewährung zu beschließen.
De gespecialiseerde controleurs in het veld moeten melding maken van alle eventuele bevindingen en ook van de ernst daarvan om het betaalorgaan in staat te stellen de betrokken kortingen vast te stellen of in voorkomend geval tot uitsluiting van het ontvangen van rechtstreekse betalingen te besluiten.