Traduction de «oder begründen warum » (Allemand → Néerlandais) :

Zeitgleich mit der Vorlage des zweiten Berichts über die Anwendung dieser Verordnung, die spätestens sechs Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung erfolgen muss, sollte die Kommission entweder einen Vorschlag zur Verbesserung der Verordnung vorlegen oder begründen, warum aus ihrer Sicht keine Änderungen der Verordnung erforderlich sind.
Samen met het tweede verslag over de toepassing van deze verordening, dat uiterlijk zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening moet worden ingediend, moet de Commissie een voorstel indienen om deze verordening te verbeteren of de redenen opgeven waarom volgens haar geen wijzigingen in deze verordening nodig zijn.

Entscheiden sich institutionelle Anleger oder Vermögensverwalter gegen die Ausarbeitung einer Einbeziehungspolitik und/oder gegen die Veröffentlichung ihrer Umsetzung und Ergebnisse, müssen sie unmissverständlich und ausführlich begründen, warum dies der Fall ist.
Wanneer institutionele beleggers of vermogensbeheerders besluiten om een dergelijk beleid niet te ontwikkelen en/of de wijze van uitvoering of resultaten ervan niet openbaar te maken, dienen zij dat duidelijk te motiveren.

4. Entscheiden sich institutionelle Anleger oder Vermögensverwalter gegen die Ausarbeitung einer Einbeziehungspolitik oder gegen die Veröffentlichung ihrer Umsetzung und Ergebnisse, müssen sie unmissverständlich und ausführlich begründen, warum dies der Fall ist.
4. Wanneer institutionele beleggers of vermogensbeheerders besluiten om geen betrokkenheidsbeleid op te stellen of de wijze van uitvoering of resultaten ervan niet openbaar te maken, geven zij een duidelijke en gemotiveerde toelichting waarom zij dit niet doen.

4. fordert die Kommission auf, künftig ausdrücklich und nachhaltig zu begründen, warum sie in einem bestimmten Gesetzesvorschlag einen delegierten Rechtsakt oder Durchführungsrechtsakt vorschlägt und warum sie dessen Regelungsinhalt als nicht wesentlich erachtet; verweist darauf, dass – wie aus Artikel 290 und 291 AEUV eindeutig hervorgeht – delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte unterschiedlichen Bedürfnissen entsprechen und daher nicht gegeneinander ausgetauscht werden können;
4. verzoekt de Commissie voortaan altijd uitdrukkelijk te motiveren waarom zij in een bepaald wetgevingsvoorstel een gedelegeerde handeling of uitvoeringshandeling voorstelt en waarom zij oordeelt dat de te regelen materie niet-essentieel is; herinnert eraan dat uit de bepalingen van de artikelen 290 en 291 VWEU duidelijk blijkt dat gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen aan verschillende behoeften tegemoetkomen en dus niet onderling verwisselbaar zijn;

Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen (wie mit geringerem Risiko behaftete Gewebe oder synthetische Alternativen).
De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).

Besondere Aufmerksamkeit ist auf etwaige fehlende Informationen zu richten und es ist zu begründen, warum der Nachweis eines annehmbaren Grades an Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit erbracht werden kann, obwohl bestimmte Studien fehlen.
Bijzondere aandacht wordt besteed aan eventuele ontbrekende informatie en er wordt uitgelegd waarom ondanks het ontbreken van bepaalde onderzoeksresultaten toch sprake is van een aanvaardbaar niveau van veiligheid en/of werkzaamheid.

Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe der Tier- und der Gewebearten) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den zu erwartenden klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen.
De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische hulpmiddelen gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort en weefsels) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, daarbij rekening houdend met het verwachte klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven.

c)Besondere Aufmerksamkeit ist auf etwaige fehlende Informationen zu richten und es ist zu begründen, warum der Nachweis eines annehmbaren Grades an Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit erbracht werden kann, obwohl bestimmte Studien fehlen.
c)Bijzondere aandacht wordt besteed aan eventuele ontbrekende informatie en gemotiveerd wordt waarom ondanks het ontbreken van bepaalde onderzoekresultaten een aanvaardbaar niveau van veiligheid en/of werkzaamheid kan worden aangetoond.