Vertaling van "oder am tier gewonnenen daten " (Duits → Nederlands) :

Es ist anzugeben, ob die toxikologischen Daten auf am Menschen oder am Tier gewonnenen Daten beruhen.
Vermeld of de toxicologische gegevens op gegevens over gezondheidseffecten bij mensen of dieren zijn gebaseerd.

„Echtzeit-Verkehrsinformationen“ bezeichnet die über ein beliebiges Kommunikationsmittel von Straßenverkehrsbehörden, Straßenbetreibern oder Diensteanbietern aus statischen Straßendaten, dynamischen Straßenstatusdaten, Verkehrsdaten oder einer Kombination dieser Daten für Nutzer und Endnutzer gewonnenen Informationen.
„realtimeverkeersinformatie”: informatie die is afgeleid van statische weggegevens, dynamische weggegevens, verkeersgegevens of een combinatie daarvan en die via om het even welk communicatiemiddel door een wegenautoriteit, wegenexploitant of dienstverlener worden verstrekt aan gebruikers en eindgebruikers.

Jede Person, die innerhalb der Teilnehmer am Kataster oder des Netzes des Betreibers, aufgrund ihres Amtes und über das Netz der Teilnehmer am Kataster oder des Betreibers an der Sammlung, Konsultierung, Mitteilung, Benutzung oder jeglicher Verarbeitung von Daten teilnimmt, ist verpflichtet, den vertraulichen Charakter der Daten aufrechtzuerhalten.
Elke persoon die onder de deelnemers aan het kadaster of binnen het netwerk van de beheerder vanwege zijn functies aan de inzameling, de raadpleging, de communicatie, het gebruik of elke andere verwerking van gegevens deelneemt via het netwerk van de deelnemers of de beheerder is gehouden tot het behoud van het vertrouwelijke karakter van de gegevens.

Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..
Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

„wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die nach Mitteilung einer in den Artikeln 8, 14, 19, 20 oder 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder auf die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird.
„substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens.

Wenn diese Änderungen wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Rechte der Prüfungsteilnehmer oder auf die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten haben, sollten sie einem Genehmigungsverfahren nach dem Muster des Verfahrens zur Erstgenehmigung unterliegen.
Wanneer deze wijzigingen een substantieel effect op de veiligheid of de rechten van de proefpersonen dan wel op de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens hebben, moet hiervoor een toelatingsprocedure gelden die gelijkwaardig is aan de oorspronkelijke toelatingsprocedure.

veröffentlichte epidemiologische Daten und/oder die im eigenen Unternehmen des Antragstellers gewonnen Daten und/oder die vom Antragsteller gewonnenen Daten über die Reizung und
gepubliceerde epidemiologische gegevens en/of de eigen gegevens van de aanvrager over zijn fabriek en/of irritatie, en

a) eine Satzänderung um 0,50 % oder um ein Vielfaches von 0,50 % tritt am 1. Januar oder am 1. Juli in Kraft, wenn am 15. Dezember oder am 15. Juni der durch den " Fonds des Rentes" berechnete Satz des effektiven durchschnittlichen Bruttoerlöses des OLO auf 10 Jahre um 0,50 % oder um ein Vielfaches von 0,50 % höher oder niedriger als der auf 6,75 % festgelegte Richtsatz liegt; diese Änderung erfolgt jedoch nur, wenn die durchschnittlichen täglichen Erlöse der OLO auf 10 Jahre während der drei Monate vor diesen Daten einen Wert haben, der vom Richtsatz um 0,50 % oder um ein Vielfaches von 0,50 % abweicht;
a) een wijziging van de rentevoeten met 0,50 % of met een veelvoud van 0,50 % treedt in werking op 1 januari of 1 juli, indien op 15 december dan wel 15 juni de werkelijke gemiddelde bruto-opbrengst van de OLO's op 10 jaar dat door het rentenfonds berekend wordt tussen 0,50 % of een veelvoud van 0,50 %, hoger of lager ligt dan de basisrentevoet die vastgesteld is op 6,75 %; die wijziging wordt echter enkel doorgevoerd indien het gemiddelde van de dagelijkse opbrengst van de OLO's op 10 jaar tijdens de drie maanden voor die date afwijkt van de basisrentevoet van 0,50 % of van een veelvoud van 0,50 %;

a) eine Satzänderung um 0,50 % oder um ein Vielfaches von 0,50 % tritt am 1. Januar oder am 1. Juli in Kraft, wenn am 15. Dezember oder am 15. Juni der durch den " Fonds des Rentes" berechnete Satz des effektiven durchschnittlichen Bruttoerlöses des OLO auf 10 Jahre um 0,50% oder um ein Vielfaches von 0,50 % höher oder niedriger als der auf 7,25 % festgelegte Richtsatz liegt; diese Änderung erfolgt jedoch nur, wenn die durchschnittlichen täglichen Erlöse der OLO auf 10 Jahre während der drei Monate vor diesen Daten einen Wert haben, der vom Richtsatz um 0,50 % oder um ein Vielfaches von 0,50 % abweicht;
a) een wijziging van de rentevoeten met 0,50% of met een veelvoud van 0,50% treedt in werking op 1 januari of 1 juli, indien de effectieve gemiddelde bruto-opbrengstrentevoet van de OLO's 10 jaar, dat door het Rentenfonds berekend is, op 15 december of 15 juni 0,50% of een veelvoud van 0,50% hoger of lager ligt dan de op 7,25% vastgestelde basisrentevoet; die wijziging geldt alleen indien de gemiddelde dagelijkse opbrengsten van de OLO's 10 jaar tijdens de eerste drie maanden vóór deze datums met 0,50% of een veelvoud van 0,50% verschillen van de basisrentevoet;