Traduction de «oder 16a genannten arzneimitteln regelmäßige » (Allemand → Néerlandais) :

3. Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur in folgenden Fällen vorlegen:
3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:

3. Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur alle drei Jahre vorlegen, außer in folgenden Fällen:
3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen om de drie jaar periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen, behalve in de volgende gevallen:

(1) Ab dem 1. September 2013 veröffentlicht die Agentur eine Liste aller Wirkstoffe und aller einen Wirkstoff erzeugenden Stoffe, für die ein Dossier, das den Anforderungen von Anhang II dieser Verordnung oder von Anhang IIA oder IVA der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls von Anhang IIIA der genannten Richtlinie genügt (‚vollständiges Stoffdossier‘) übermittelt und von einem Mitgliedstaat in einem in dieser Verordnung oder der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren akzeptiert oder validiert wurde ( ‚betreffende Stoffe‘), und aktualisiert diese Liste regelmäßig.
1. Met ingang van 1 september 2013 wordt door het agentschap een lijst algemeen beschikbaar gesteld en regelmatig bijgewerkt van alle werkzame stoffen alsmede alle stoffen die een werkzame stof genereren, waarvoor een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij deze verordening of van bijlage IIA of IVA bij Richtlijn 98/8/EG en, indien relevant, van bijlage IIIA bij die richtlijn („het volledig stoffendossier”) is ingediend en aanvaard of gevalideerd door een lidstaat in een procedure die bij deze verordening of die richtlijn is vastgesteld („de relevante stoffen”).

Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die auf der Grundlage von Artikel 10a zugelassen sind, und die Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 bis 16a genannten Arzneimitteln sind von dieser Anforderung ausgenommen.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die zijn toegelaten op basis van artikel 10 bis en houders van registraties voor geneesmiddelen vermeld in de artikelen 14 t/m 16 bis zijn vrijgesteld van bovenstaande verplichting.

Ein Finanzinstrument, das ansonsten die in den Paragraphen 16A oder 16C genannten Kriterien erfüllt, wird als Eigenkapital eingestuft, wenn das Unternehmen keine anderen Finanzinstrumente oder Verträge hält, bei denen a) die gesamten Cashflows im Wesentlichen auf Gewinnen oder Verlusten, auf Veränderungen bei den bilanzwirksamen Nettovermögenswerten oder auf Veränderungen beim beizulegenden Zeitwert der bilanzwirksamen und -unwirksamen Nettovermögenswerte des Unternehmens beruhen, und die b) die Restrendite erheblich beschränken oder festlegen.
Een voorwaarde voor de classificatie als eigen vermogen van een financieel instrument dat anderszins aan de criteria van alinea 16A of alinea 16C voldoet, is dat de entiteit geen ander financieel instrument of contract heeft (a) waarvan de totale kasstromen in aanzienlijke mate zijn gebaseerd op de winst of het verlies, de verandering in de opgenomen nettoactiva of de verandering in de reële waarde van de opgenomen en niet-opgenomen nettoactiva van de entiteit, en (b) dat als gevolg heeft dat het resterende rendement in aanzienlijke mate wordt beperkt of vastgelegd.

Gewinn oder Verlustbeteiligungsvereinbarungen, bei denen den Instrumenteninhabern Gewinne oder Verluste nach Maßgabe des Nennbetrags ihrer Instrumente im Vergleich zu anderen Instrumenten derselben Klasse zugeteilt werden, sind dagegen Transaktionen, bei denen die Instrumenteninhaber in ihrer Eigenschaft als Eigentümer agieren, und sollten deshalb bei der Beurteilung der Frage, ob die in den Paragraphen 16A oder 16C genannten Merkmale gegeben sind, berücksichtigt werden.
Winst- of verliesdelingsovereenkomsten waarbij winst of verlies aan houders van instrumenten wordt toegerekend op grond van het nominale bedrag van hun instrumenten in verhouding tot andere instrumenten die tot dezelfde categorie behoren, zijn echter transacties met de houders van instrumenten in hun hoedanigheid van eigenaar en moeten in aanmerking worden genomen wanneer de in alinea 16A of alinea 16C beschreven kenmerken worden beoordeeld.

Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu zugelassene Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, bei allgemeiner medizinischer Verwendung, Einwilligung nach Aufklärung, homöopathischen Arzneimitteln oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nicht erforderlich sein.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

(2) Bei anderen als den in Artikel 16a genannten pflanzlichen Arzneimitteln berücksichtigen die Mitgliedstaaten bei der Beurteilung eines Antrags auf Registrierung als traditionelles Arzneimittel Registrierungen, die andere Mitgliedstaaten nach diesem Kapitel vorgenommen haben.
2. Voor andere kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 16 bis houdt elke lidstaat bij de beoordeling van een aanvraag als registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel naar behoren rekening met door andere lidstaten overeenkomstig dit hoofdstuk verleende registraties of vergunningen.

Kreuzen Sie bitte in der Spalte "Überwachung" der folgenden Tabelle an, ob Sie die Nutzung der genannten Systeme überwachen (ja oder nein), und ja, ob Sie dies regelmäßig (kontinuierliche Überwachung auf Systemebene und regelmäßige Berichterstattung) oder ad hoc (keine regelmäßige Berichterstattung) tun.
Geef met een kruis in de kolom "Follow-up" in de onderstaande tabel aan of u al dan niet toeziet op het gebruik van de opgesomde systemen en of u, indien dat het geval is, dit regelmatig doet (constante follow-up wat betreft het systeem en regelmatige verslaggeving) of ad hoc (geen regelmatige verslaggeving).