Traduction de «oder 12 vorgelegt » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

die Kommission verlangt,dass Aufstellungen ueber Betriebsvorgaenge gefuehrt oder vorgelegt werden
de Commissie verlangt het bijhouden en overleggen van werkstaten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung — außer in begründeten Fällen — spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

Die Kommission hat einen Vorschlag für eine Verordnung zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr vorgelegt sowie einen Vorschlag für eine Richtlinie mit Regeln für den Schutz personenbezogener Daten, die zum Zweck der Verhütung, Aufdeckung, Untersuchung oder Verfolgung von Straftaten und für damit verbundene justizielle Tätigkeiten verarbeitet werden (IP/12/46).
Het gaat onder meer om een voorstel voor een verordening tot vaststelling van het algemene EU-kader voor gegevensbescherming en een voorstel voor een richtlijn inzake de bescherming van persoonsgegevens die worden verwerkt voor het voorkomen, opsporen, onderzoeken of vervolgen van strafbare feiten en aanverwante gerechtelijke activiteiten (IP/12/46).

12. „Beschwerde“ eine(n) vom Kapitän, von einem Besatzungsmitglied, einer Berufsorganisation, einem Verband, einer Gewerkschaft oder ganz allgemein einer natürlichen oder juristischen Person mit legitimem Interesse für die Sicherheit des Schiffes einschließlich der Sicherheit und Gesundheit seiner Besatzung, der Lebens- und Arbeitsbedingungen und der Verhütung von Verschmutzung vorgelegte(n) Information oder Bericht, wobei es sich nicht um den Bericht der Lotsen oder der Hafenbehörden über Anomalien/offensichtliche Mängel nach Artikel 17 handelt;
12". klacht": informatie die of rapport, uitgezonderd rapporten van loodsen of havenautoriteiten over onregelmatigheden of tekortkomingen zoals bedoeld in artikel 17, dat is ingediend door een natuurlijke of rechtspersoon die een gerechtvaardigd belang heeft bij de veiligheid van het schip, met inbegrip van de veiligheids- en gezondheidsrisico’s voor de bemanning, leef- en werkomstandigheden aan boord en de voorkoming van verontreiniging;

(3) Auf keinen Fall dürfen folgende Informationen vertraulich behandelt werden, wenn sie gemäß den Artikeln 4, 9 oder 12 vorgelegt werden:
3. De volgende informatie mag, voorzover verstrekt overeenkomstig artikel 4, 9 of 12, in geen geval vertrouwelijk worden gehouden:

(3) Auf keinen Fall dürfen folgende Informationen vertraulich behandelt werden, wenn sie gemäß den Artikeln 4, 9 oder 12 vorgelegt werden:
3. In geen geval wordt de volgende informatie, voorzover overgelegd overeenkomstig de artikelen 4, 9 of 12, vertrouwelijk behandeld:

(12) Es ist eine Vorschrift erforderlich, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, die verfügbaren Ergebnisse entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erstellter pädiatrischer Studien, die zum Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg abgeschlossen sind, vorgelegt werden müssen.
(12) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet de verplichting worden ingevoerd om de beschikbare resultaten te verstrekken van onderzoek bij kinderen dat is uitgevoerd overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en is voltooid op het moment van indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.

12. ist der Auffassung, dass eine gemeinsame Mindestnorm hinsichtlich der Verfahrensrechte einen Schutzgrad vorsehen müsste, der dem Niveau der Schutzbedürftigkeit einiger Personengruppen beispielsweise wegen Alter, Krankheit, körperlicher oder geistiger Behinderungen oder Analphabetismus entspricht, soweit es um die Wahrnehmung ihrer Rechte geht; hierzu sollten in jedem Fall die Minderjährigen gehören; das Vorliegen der Schutzbedürftigkeit muss von der Person selbst, den Vertretern der Strafverfolgungsbehörden oder dem Verteidiger schon ab dem ersten Kontakt der betreffenden Person mit einem Vertreter der Strafverfolgungsbehörden angezeigt, dem Justizorgan zur Prüfung vorgelegt und im Rahmen der Verhandlung im Strafprozess ständig überprüft werden; ist der Meinung, dass alle Behörden die Pflicht haben sollten, von der Festnahme und der ersten Vernehmung an, auf die schutzbedürftige Lage dieser Personen hinzuweisen, und dass dies in jedem Fall auch von Amts wegen berücksichtigt werden sollte, sobald sich eine solche Schutzbedürftigkeit manifestiert; insbesondere muss gewährleistet werden, dass diejenigen, die gesundheitlich anfällig erscheinen oder dies nach eigener Aussage sind, rechtzeitig ärztlichen Beistand erhalten; ferner sind entsprechende Schutzmaßnahmen für diejenigen vorzusehen, die infolge ihres geistigen bzw. emotionalen Zustands anfällig erscheinen;
12. is van mening dat gemeenschappelijke minimumnormen een passende mate van bescherming van de procedurele waarborgen moeten bieden voor kwetsbare groepen die door hun achterstandspositie moeite hebben hun rechten te doen gelden bijvoorbeeld als gevolg van leeftijd, ziekte, lichamelijke of geestelijke tekortkomingen of analfabetisme, waaronder in ieder geval minderjarigen moeten vallen; meent dat de kwetsbare toestand uit zichzelf, door de persoon die verantwoordelijk is voor toepassing van de wet of door de pleitbezorger meteen moet worden gesignaleerd op het moment van de tenlastelegging, aan de gerechtelijke instantie moet worden voorgelegd en tijdens het verloop van het strafproces moet worden gevolgd; iedere ambtenaar heeft de plicht hun kwetsbare toestand onder de aandacht te brengen vanaf het moment van aanhouding en eerste verhoor; de kwetsbare toestand moet in ieder geval, ook ambtshalve, in aanmerking worden genomen zodra deze zich manifesteert; in het bijzonder moet passende medische hulp zijn gewaarborgd voor personen die in een precaire gezondheidstoestand schijnen of zeggen te zijn en moeten specifieke instrumenten worden aangewezen ter bescherming van personen die door hun psychische of emotionele toestand kwetsbaar schijnen;

(1) Nach Abschluss der Studie wird der abschließende Studienbericht der zuständigen nationalen Behörde oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorgelegt, es sei denn, die zuständige Behörde oder der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz haben schriftlich darauf verzichtet.
1. Na voltooiing van de studie wordt een eindrapport binnen twaalf maanden na beëindiging van de inzameling van gegevens bij de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ingediend, tenzij deze autoriteit, respectievelijk het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking hiervoor een schriftelijke vrijstelling heeft verleend.

Waren, die die Voraussetzungen dieses Anhangs erfuellen und sich bei Inkrafttreten dieses Abkommens im Transit befinden oder sich in der Gemeinschaft oder in Chile vorübergehenden Verwahrung, in der Zolllagern oder in Freizonen befinden, können die Begünstigungen dieses Abkommens erhalten, sofern den Zollbehörden des Einfuhrlandes innerhalb von vier Monaten nach diesem Zeitpunkt eine von der Zollbehörde oder der zuständigen Regierungsbehörde des Ausfuhrlandes nachträglich ausgestellte Warenverkehrsbescheinigung EUR.1 sowie Unterlagen zum Nachweis der unmittelbaren Beförderung nach Artikel 12 vorgelegt werden.
Deze overeenkomst kan worden toegepast op goederen die aan de bepalingen van deze bijlage voldoen en die op de datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst onderweg zijn of die in de Gemeenschap of Chili tijdelijk zijn opgeslagen in douane-entrepots of vrije zones, mits binnen vier maanden na die datum een EUR.1-certificaat bij de douaneautoriteiten van het land van invoer wordt ingediend dat achteraf door de douaneautoriteiten of de bevoegde overheidsinstantie van het land van uitvoer is afgegeven, tezamen met de documenten waaruit blijkt dat de goederen, overeenkomstig artikel 12, rechtstreeks zijn vervoerd.