Traduction de «nutzen-risiko-analyse » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Nutzen-Risiko-Analyse
baten/risicoanalyse

Nutzen-/Risikobewertung | Nutzen-Risiko-Beurteilung | Nutzen-Risiko-Bewertung | Nutzen-Risiko-Einschätzung | Nutzen-Risiko-Evaluierung
beoordeling van de baten/risicoverhouding

Nutzen-Risiko-Profil | Risiko-Nutzen-Bilanz
baten-risicobalans | baten-risicoverhouding

Nutzen-Risiko-Verhältnis
verhouding nut/risico

Kosten-Nutzen-Analyse [ Kosten-Ertrags-Analyse ]
kosten-batenanalyse [ kosten-baten-analyse ]

Kosten-Nutzen-Analyse
kosten/baten-analyse

Kosten-Nutzen-Analyse (nom féminin)
kosten-batenanalyse (nom féminin)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bei allen Zulassungsverfahren ist die Nutzen-Risiko-Analyse eines Produkts zentraler Bestandteil der Bewertung eines Antrags.
In alle vergunningsprocedures speelt de risico-batenanalyse van een geneesmiddel bij de beoordeling van een aanvraag een belangrijke rol.

Diese Beurteilung muss genügend Informationen liefern, damit das Transplantationszentrum eine fundierte Nutzen-Risiko-Analyse vornehmen kann.
Deze beoordeling moet het transplantatiecentrum voldoende informatie bieden om een goede risico-batenanalyse uit te voeren.

Diese Beurteilung muss genügend Informationen liefern, damit das Transplantationszentrum eine geeignete Nutzen-Risiko-Analyse vornehmen kann.
Deze beoordeling moet het transplantatiecentrum voldoende informatie bieden om een goede risico-batenanalyse uit te voeren.

Da alle Daten über vermutete Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführlichen Darstellung der bereits in der Datenbank enthaltenen Einzelfallberichte umfassen.
Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen in de Eudravigilance-databank moet de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen worden gewijzigd, zodat hierin een analyse van de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de in de Eudravigilance-databank opgenomen meldingen van individuele gevallen nog eens in detail worden opgesomd.

Gemeinsam legen sie die grundlegenden Anforderungen fest, die Medizinprodukte abhängig von ihrer Einstufung (Risikobewertung, Risikomanagement und Nutzen-/Risiko-Analyse) für die Zulassung auf dem Markt erfüllen müssen.
Samen geven zij een omschrijving van de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen wanneer zij op de markt worden gebracht, afhankelijk van hun classificatie (zoals risicobeoordeling, risicobeheer en risico/baten-analyse).

(2) Wenn in einem besonderen Fall, einschließlich in lebensbedrohlichen Notfällen, eine Risiko-Nutzen-Analyse ergibt, dass der erwartete Nutzen für den Empfänger größer ist als die Gefahren aufgrund unvollständiger Daten, kann ein Organ unbeschadet des Absatzes 1 auch dann für die Transplantation vorgesehen werden, wenn nicht alle in Teil A des Anhangs festgelegten Mindestangaben zur Verfügung stehen.
2. Onverminderd het bepaalde in lid 1 kan een orgaan ook voor transplantatie in aanmerking komen als niet alle in deel A gespecificeerde minimale gegevens beschikbaar zijn, indien een risico-batenanalyse in een bijzonder geval, zoals een geval van leven of dood, uitwijst dat de verwachte baten voor de ontvanger opwegen tegen het risico van onvolledige gegevens.

eine Kosten/Nutzen-Analyse mit einer Analyse des Risikos und der erwarteten Auswirkungen auf den betroffenen Sektor und auf die sozioökonomische Lage des Mitgliedstaats und/oder der Region sowie auch, soweit möglich und angezeigt, der übrigen Regionen der Gemeinschaft,
een kosten-batenanalyse met een risicobeoordeling en de te verwachten impact op de betrokken sector en op de sociaal-economische situatie van de lidstaat en/of de regio en, waar mogelijk en passend, op de overige regio's van de Gemeenschap.

Die Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist als erster Schritt einer Prüfung der relativen bzw. tatsächlichen Wirksamkeit des Arzneimittels anzusehen.
De beoordeling van de voordelen/risicoverhouding moet worden beschouwd als een eerste stap in het onderzoek naar de relatieve en/of reële doeltreffendheid van het geneesmiddel.

(1a) Die Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist als erster Schritt einer Prüfung der relativen bzw. tatsächlichen Wirksamkeit des Arzneimittels anzusehen.
1 bis. De beoordeling van de voordelen/risico-verhouding moet worden beschouwd als een eerste stap in het onderzoek naar de relatieve en/of reële doeltreffendheid van het geneesmiddel.

"1 a. Die Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist als erster Schritt einer Prüfung der relativen bzw. tatsächlichen Wirksamkeit des Arzneimittels anzusehen.
"1 bis. De beoordeling van de risico-batenverhouding moet worden beschouwd als een eerste stap in het onderzoek naar de relatieve en/of reële doeltreffendheid van het geneesmiddel".