Traduction de «nummer 3a muss diese zusammenfassung » (Allemand → Néerlandais) :

„Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Nummer 3a muss diese Zusammenfassung bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung enthalten: ,Dieses Arzneimittel wird intensiv überwacht.
"Voor de toepassing van de eerste alinea, punt 3 bis, wordt in de samenvatting voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedo0elde lijst voorkomen, de volgende verklaring opgenomen: "Dit geneesmiddel staat onder intensief toezicht.

Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Nummer 3a muss diese Zusammenfassung bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung enthalten:
"Voor de toepassing van de eerste alinea, punt 3 bis, wordt in de samenvatting voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, de volgende verklaring opgenomen:

Unbeschadet der Nummer 7 muss diese Bescheinigung zehn Jahre lang gültig und verlängerbar sein, und sie muss den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die erforderlichen Daten für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters enthalten.
Onverminderd punt 7, is het certificaat tien jaar geldig en kan het worden vernieuwd, en bevat het naam en adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type.

„Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Nummer 3a muss diese Zusammenfassung bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung enthalten: ,Dieses Arzneimittel wird intensiv überwacht.
“Voor de toepassing van de eerste alinea, punt 3 bis, wordt in de samenvatting voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, de volgende verklaring opgenomen: ‘Dit geneesmiddel staat onder intensief toezicht.

Ist das Anhängefahrzeug mit einer elektrischen Steckverbindung nach Anhang I Nummer 2.1.5.1.3 ausgerüstet, muss diese ebenfalls mit dem Zugmaschinensimulator verbunden werden (siehe Anlage 2 Nummer 2).
Indien het getrokken voertuig is voorzien van een elektrische connector zoals bedoeld in punt 2.1.5.1.3 van bijlage I, moet die connector ook worden aangesloten op de trekkersimulator (zie punt 2 van aanhangsel 2).

Wird dies durch eine Einrichtung zur Regelung des Drucks in der Bremsübertragungseinrichtung erreicht, muss diese den Anforderungen von Anhang II Anlage 1 Nummer 6 und von Nummer 2.1.8 entsprechen.
Indien daarvoor gebruik wordt gemaakt van een inrichting die de druk in het remsysteem regelt, moet worden voldaan aan de voorschriften van bijlage II, aanhangsel 1, punt 6, en van punt 2.1.8.

Diese Zusammenfassung muss so ausführlich sein, dass sie ein angemessenes Verständnis des wesentlichen Inhalts der vertraulichen Informationen ermöglicht.
Deze samenvatting moet gedetailleerd genoeg zijn om een redelijk inzicht te verschaffen in de wezenlijke inhoud van de als vertrouwelijk verstrekte inlichtingen.

Bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss diese Zusammenfassung folgende Informationen enthalten:
Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, worden in de samenvatting opgenomen:

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 11 Nummer 3a bzw. Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge eine Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels erforderlichen wesentlichen Informationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.