Traduction de «nr 726 2004 zugelassene » (Allemand → Néerlandais) :

Um mutmaßliche Verstöße wirksam untersuchen zu können, sollten sich die Agentur und die Kommission an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wenden, die als Aufsichtsbehörden für durch das zentralisierte Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel benannt worden sind, um die erforderlichen Untersuchungsmaßnahmen durchzuführen und Informationen über Verstöße, die unter diese Verordnung fallen, zu erhalten.
Voor een doeltreffend onderzoek van een gestelde niet-nakoming moeten het bureau en de Commissie een beroep kunnen doen op de bevoegde instanties van de lidstaten die zijn aangewezen als de toezichthoudende instanties voor de volgens de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen, om de noodzakelijke onderzoeksmaatregelen uit te voeren en om informatie over een niet-nakoming binnen het toepassingsgebied van deze verordening te verkrijgen.

iii) einem Humanarzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[30] oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist.
iii) een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad[30] of Verordening (EG) nr. 726/2004.

Nach der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 , kann die Kommission bei Arzneimitteln, die nach dem Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, bei Verstößen gegen die genannte Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Durchführungsbestimmungen finanzielle Sanktionen verhängen.
Verordening (EG) nr. 1901/2006, gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1902/2006 , bepaalt dat de Commissie financiële sancties kan opleggen voor schending van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van deze verordening vastgestelde uitvoeringsbepalingen betreffende geneesmiddelen die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten.

(c) mit einem Humanarzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist, oder
c) een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat in de betrokken lidstaat is toegelaten in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004; of

Gebührenpflichtige Einheiten, die Arzneimitteln entsprechen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind, unterliegen nicht der Jahresgebühr.
Voor factureringseenheden voor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen is de jaarlijkse vergoeding niet verschuldigd.

Art. 45 - Für die Agrarerzeugnisse und Lebensmittel, die unter einer als Ursprungsbezeichnung, geografische Angabe oder garantiert traditionelle Spezialität eingetragenen Bezeichnung vorgestellt werden, setzt der für die Etikettierung Verantwortliche im Sinne von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission vorher die für die betroffene Produktion ständige bescheinigende Stelle oder eine für die Kontrolle der Einhaltung der Anforderungen in Verbindung mit der betroffenen Bezeichnung zugelassene bescheinigende Stelle von jedem Entwurf einer Etikettierung oder von jeder Art der Aufmachung in Kenntnis.
Art. 45. Voor de landbouwproducten en de levensmiddelen gepresenteerd onder een als oorsprongsbenaming, geografische aanduiding of gegarandeerde traditionele specialiteit geregistreerde naam, maakt elk project van etikettering of van presentatiewijze het voorwerp uit van een voorafgaandelijk kennisgeving door de verantwoordelijke van de etikettering in de zin van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en van de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, Richtlijn 90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie aan de voor de betrokken productie aangestelde certificerende instelling of aan een certificerende instelling erkend voor de controle op de naleving van de aan de betrokken naam gebonden eisen.

Art. 81 - Gemäß Artikel 44 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 vom 29. April 2004 übermittelt die zugelassene bescheinigende Stelle der Dienststelle einen am 31. Dezember abgeschlossenen jährlichen Tätigkeitsbericht und zwar spätestens am 31. Januar des darauffolgenden Jahres.
Art. 81. Overeenkomstig artikel 44 van Verordening (EG) nr. 882/2004 van 29 april 2004, maakt de erkende certificerende instelling een op 31 december afgesloten jaarlijks activiteitenverslag aan de dienst over uiterlijk 31 januari van het volgende jaar.

Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, dass sie die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller nach der Meldung von Nebenwirkungen zu treffen hat, und dass die Literatur unverzüglich entsprechend aktualisiert wird.
In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het "bureau" genoemd, wordt gecontroleerd en dat dit bureau de maatregelen begeleidt die de fabrikant na de kennisgeving van bijwerkingen moet treffen. Het bureau zorgt dan tevens voor een onmiddellijke update van de wetenschappelijke literatuur.

Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, dass sie die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller nach der Meldung von Nebenwirkungen zu treffen hat, und dass die Literatur entsprechend aktualisiert wird.
In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het “bureau” genoemd, wordt gecontroleerd en dat het bureau de maatregelen begeleidt die de fabrikant na de kennisgeving van bijwerkingen moet treffen. Het bureau zorgt dan tevens voor een update van de wetenschappelijke literatuur.

Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft.
In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het “bureau” genoemd, wordt gecontroleerd.