Traduction de «nr 726 2004 vorgeschriebenen regelmäßig » (Allemand → Néerlandais) :

Die in Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgeschriebenen regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit müssen der Agentur und den Mitgliedstaaten auf Verlangen unverzüglich oder wenigstens alle sechs Monate nach Erteilung oder Verlängerung einer bedingten Zulassung vorgelegt werden.
De in artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde periodieke veiligheidsverslagen worden op verzoek onmiddellijk of ten minste iedere zes maanden na de verlening of verlenging van een voorwaardelijke vergunning bij het Bureau en de lidstaten ingediend.

Verpflichtung, gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 107b der Richtlinie 2001/83/EG regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte vorzulegen.
de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen te verstrekken, zoals bedoeld in artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 107b van Richtlijn 2001/83/EG.

Verpflichtung, gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG ein umfassendes Pharmakovigilanz-System für die Wahrnehmung von Pharmakovigilanz-Aufgaben zu betreiben, die den Betrieb eines Qualitätssystems, die Pflege einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und die regelmäßige Durchführung von Audits umfassen.
de verplichting om een uitgebreid systeem van geneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van de taken betreffende geneesmiddelenbewaking, waaronder het toepassen van een kwaliteitssysteem, het onderhouden van een basisdossier geneesmiddelenbewaking en het uitvoeren van regelmatige audits, zoals bedoeld in artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG.

detaillierte Unterlagen über alle vermuteten Nebenwirkungen und Vorlage dieser Unterlagen in Form von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Sicherheit gemäß Artikel 24 Absatz 3 und Artikel 49 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
bijhouden van gedetailleerde verslagen van alle vermoede gevallen van bijwerkingen en de indiening van deze verslagen in de vorm van bijgewerkte periodieke verslagen betreffende de veiligheid, zoals bedoeld in artikel 24, lid 3, en artikel 49, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

- ersucht die Agentur, die Europäische Expertendatenbank zu vervollständigen und regelmäßig zu aktualisieren, wie dies in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehen ist
- Vraagt het Bureau om de databank van Europese deskundigen aan te vullen en regelmatig bij te werken zoals vereist door Verordening (EG) nr. 726/2004

Verpflichtung, gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG ein umfassendes Pharmakovigilanz-System für die Wahrnehmung von Pharmakovigilanz-Aufgaben zu betreiben, die den Betrieb eines Qualitätssystems, die Pflege einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und die regelmäßige Durchführung von Audits umfassen;
de verplichting om een uitgebreid systeem van geneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van de taken betreffende geneesmiddelenbewaking, waaronder het toepassen van een kwaliteitssysteem, het onderhouden van een basisdossier geneesmiddelenbewaking en het uitvoeren van regelmatige audits, zoals bedoeld in artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG;

25. ersucht die Agentur darüber hinaus, die Europäische Expertendatenbank zu vervollständigen und regelmäßig zu aktualisieren, wie dies in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehen ist, und die Entlastungsbehörde darüber zu unterrichten; fordert die Agentur ferner auf, SIAMED und Datenbanken zur Produktübersicht zuzulassen, um effektiven Zugang zu Informationen zu ermöglichen;
25. vraagt het Bureau bovendien de Europese deskundigendatabase in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 726/2004 te vullen en regelmatig bij te werken en de kwijtingsautoriteit hierover te informeren; roept het Bureau tevens op SIAMED- en Product Overview-databases toe te staan met het oog op efficiënte toegang tot informatie;

1. Handelt es sich um eine einmalige Beurteilung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 betreffen, unter denen sich aber keine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befindet, so verabschiedet die Koordinierungsgruppe binnen 30 Tagen nach Erhalt der Empfehlung des Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, und setzt zugleich eine Frist für die Umsetzung des Gutachtens.
1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en geen van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.