Traduction de «nr 726 2004 kann » (Allemand → Néerlandais) :

Unbeschadet des Artikels 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 kann ein Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung gemäß dem Verfahren der Artikel 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden.
Onverminderd artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden ingediend overeenkomstig de procedure van de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Da die mit dieser Verordnung angestrebte Festlegung spezifischer Vorschriften für Pharmakovigilanz und die Verbesserung der Sicherheit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigter Humanarzneimittel auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu erreichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden.
Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het geven van speciale regels voor geneesmiddelenbewaking en het verbeteren van de veiligheid van uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie maatregelen vaststellen.

Ferner ist deutlich zu machen, dass bei Anträgen auf Erteilung einer bedingten Zulassung auch ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 beantragt werden kann.
Voorts moet worden gepreciseerd dat voor aanvragen voor een voorwaardelijke vergunning de versnelde beoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 14, lid 9, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan worden gevolgd.

(1) Ein Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung kann vom Antragsteller zusammen mit einem Antrag gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden.
1. De indiener van een aanvraag overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan bij zijn aanvraag een verzoek om een voorwaardelijke vergunning voegen.

Sobald der Tatbestand dem Strafrichter unterbreitet worden ist, können die Auswirkungen eines Vergleichs auf die Unabhängigkeit dieses Richters, dem grundsätzlich eine Beurteilung der Begründetheit der eingeleiteten Verfolgung zusteht, daher nur mit dem Recht auf ein faires Verfahren und der damit verbundenen Unabhängigkeit des Richters vereinbar sein, wenn der Beschuldigte aus freiem Willen und in ausreichender Kenntnis der Sachlage, was den Inhalt und die Folgen einer Einigung mit der Staatsanwaltschaft betrifft, handelt und der zuständige Richter eine vollwertige Kontrolle ausüben kann, sowohl hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit des beabsichtigten Vergleichs als auch hinsichtlich seiner Rechtmäßigkeit, insbesondere in Bezug auf die Beachtung der gesetzlichen Bedingungen des Vergleichs im Sinne von Artikel 216bis des Strafprozessgesetzbuches, der zwingenden Richtlinien für die Kriminalpolitik im Sinne von Artikel 151 § 1 der Verfassung und Artikel 143quater des Gerichtsgesetzbuches, und vorkommendenfalls der Gesetze, die die Beurteilungsbefugnis der Staatsanwaltschaft in bestimmten Fällen begrenzen (siehe den Entscheid Nr. 182/2004 vom 16. November 2004, B.5.1-B.6).
Zodra de feiten aan de strafrechter zijn voorgelegd, kan de weerslag van een minnelijke schikking op de onafhankelijkheid van die rechter, aan wie in beginsel een oordeel over de gegrondheid van de ingestelde vervolging toekomt, derhalve enkel bestaanbaar zijn met het recht op een eerlijk proces en met de daaraan inherente onafhankelijkheid van de rechter op voorwaarde dat de inverdenkinggestelde handelt uit vrije wil en met voldoende kennis van zaken over de inhoud en de gevolgen van een akkoord met het parket, en op voorwaarde dat de bevoegde rechter een volwaardig toezicht kan uitoefenen, zowel wat de proportionaliteit van de voorgenomen minnelijke schikking betreft als wat de wettigheid ervan betreft, inzonderheid de inachtneming van de wettelijke voorwaarden van de minnelijke schikking, vervat in artikel 216bis van het Wetboek van strafvordering, de bindende richtlijnen van het strafrechtelijk beleid, bedoeld in artikel 151, § 1, van de Grondwet en artikel 143quater van het Gerechtelijk Wetboek, en in voorkomend geval de wetten die de beoordelingsbevoegdheid van het openbaar ministerie in bepaalde gevallen beperken (zie het arrest nr. 182/2004 van 16 november 2004, B.5.1-B.6).

3.2 Einstufung von Abfällen als gefährliche Abfälle Für Abfälle, denen gefahrenrelevante und nicht gefahrenrelevante Abfallcodes zugeordnet werden könnten, gilt Folgendes: - Ein Abfall wird nur dann in das harmonisierte Verzeichnis der als gefährlich eingestuften Abfälle mit einem spezifischen oder allgemeinen Verweis auf "gefährliche Stoffe" aufgenommen, wenn dieser Abfall relevante gefährliche Stoffe enthält, aufgrund deren er eine oder mehrere der in Anhang III aufgeführten gefahrenrelevanten Eigenschaften HP 1 bis HP 8 und/oder HP 10 bis HP 15 aufweist. Die Bewertung der gefahrenrelevanten Eigenschaft HP 9 "infektiös" erfolgt im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften oder Referenzdokumenten; - Eine gefahrenrelevante Eigenschaft kann anhand der Konzentrationen von Stoffen im Abfall gemäß Anhang III der Richtlinie 2008/98/EG oder - sofern in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht anders bestimmt - anhand einer Prüfung im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 oder anderer international anerkannter Prüfmethoden und Leitlinien bewertet werden, wobei Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in Bezug auf Tierversuche und Versuche am Menschen zu berücksichtigen ist; - Abfälle, die polychlorierte Dibenzo-p-dioxine und Dibenzofurane (PCDD/PCDF), DDT (1,1,1-Trichlor-2,2-bis(4-chlorphenyl)ethan), Chlordan, Hexachlorcyclohexane (einschließlich Lindan), Dieldrin, Endrin, Heptachlor, Hexachlorbenzol, Chlordecon, Aldrin, Pentachlorbenzol, Mirex, Toxaphen, Hexabrombiphenyl und/oder PCB in Konzentrationen oberhalb der Konzentrationsgrenzwerte gemäß Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthalten, werden als gefährlich eingestuft; - Die in Anhang III festgelegten Konzentrationsgrenzwerte gelten nicht für reine Metalllegierungen in massiver Form (nicht durch gefährliche Stoffe verunreinigt).
3.2. Indeling als gevaarlijk afval Voor afval waaraan gevaarlijke en niet-gevaarlijke afvalcodes kunnen worden toegekend geldt het volgende : - afval wordt enkel vermeld in de geharmoniseerde lijst van als gevaarlijk ingedeelde afvalstoffen met een specifieke of algemene verwijzing naar "gevaarlijke stoffen" indien het gevaarlijke stoffen bevat waardoor het afval een of meer van de gevaarlijke eigenschappen HP 1 tot en met HP 8 en/of HP 10 tot en met HP 15 van bijlage III bezit. De gevaarlijke eigenschap HP 9 "Infectueus" wordt beoordeeld overeenkomstig de relevante wetgeving of naslagwerken van de lidstaten; - een gevaarlijke eigenschap kan worden beoordeeld aan de hand van de concentratie van stoffen in het afval, zoals bedoeld in bijlage III bij Richtlijn 2008/98/EG of, tenzij in Verordening (EG) nr. 1272/2008 anders is bepaald, door overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 of andere internationaal erkende testmethoden en richtsnoeren een test uit te voeren, rekening houdend met artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 met betrekking tot proeven op dieren en mensen; - afval dat polychloordibenzo-p-dioxinen en polychloordibenzofuranen (pcdd's en pcdf's), DDT (1,1,1-trichloor-2,2-bis(4-chloorfenyl)ethaan), chloordaan, hexachloorcyclohexanen (inclusief lindaan), dieldrin, endrin, heptachloor, hexachloorbenzeen, chloordecon, aldrin, pentachloorbenzeen, mirex, toxafeen hexabroombifenyl en/of pcb bevat in concentraties die hoger zijn dan de concentratiegrenswaarden van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad(2), wordt ingedeeld als gevaarlijk afval; - de concentratiegrenswaarden van bijlage III gelden niet voor zuivere (niet met schadelijke stoffen verontreinigde) metaallegeringen in massieve vorm.

Art. 2 - § 1. Der Minister oder dessen Beauftragter kann im Rahmen von jährlich festgelegten spezifischen Begrenzungen der Haushaltsmittel gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1407/2013 der Kommission vom 18. Dezember 2013 über die Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union auf de minimis demjenigen Unternehmen eine Prämie gewähren, das: 1° mindestens einen Betriebssitz in der Wallonischen Region besitzt; 2° eine Ausrüstung zur Verringerung des Energieverbrauchs oder der Geräuschemissionen an einem Fahrzeug installiert; 3° keine Anreize aufgrund des Dekrets vom 11. März 2004 über die regionalen Anreize für Klein- oder Mittelbetriebe, des Dekrets vom 11. März 2004 über die Anreize, die für die Förderung des Umweltschutzes und die nachhaltige Energiebenutzung bestimmt sind, oder des Dekrets vom 11. März 2004 über die regionalen Anreize für Großbetriebe für dieselbe Ausrüstung in Anspruch genommen hat; 4° durch eine ehrenwörtliche Erklärung des Unternehmensleiters bescheinigt, dass es nicht gegen die steuerlichen und sozialen Gesetzgebungen und Regelungen verstößt oder das sich verpflichtet, sich innerhalb der von der Verwaltung festgelegten Fristen mit diesen in Einklang zu bringen.
Art. 2. § 1. Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1407/2013 van de Commissie van 18 december 2013 betreffende de toepassing van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie op de-minimissteun kan de Minister of zijn afgevaardigde een premie toekennen aan de onderneming die : 1° minstens één bedrijfszetel in het Waalse Gewest heeft; 2° een uitrusting die het energieverbruik en de geluidsemissies vermindert, in een voertuig installeert; 3° geen incentives heeft genoten krachtens het decreet van 11 maart 2004 betreffende de gewestelijke incentives ten gunste van kleine en middelgrote ondernemingen, het decreet van 11 maart 2004 betreffende de gewestelijke incentives om de milieubescherming en het duurzame energiegebruik te begunstigen of van het decreet van 11 maart 2004 betreffende de gewestelijke incentives ten gunste van de grote ondernemingen; 4° met een verklaring op erewoord van de verantwoordelijke van de onderneming aantoont dat ze aan de fiscale en sociale wetgevingen en reglementeringen voldoet of die zich ertoe verbindt daaraan te voldoen binnen de door het Bestuur bepaalde termijnen.

Diesbezüglich ist daran zu erinnern, dass Artikel 8 zwar im Wesentlichen dazu dient, den Einzelnen gegen eine willkürliche Einmischung der öffentlichen Hand zu schützen, jedoch auch die Annahme von Maßnahmen zur Einhaltung der durch diesen Artikel gewährleisteten Rechte bis hin zu den Beziehungen zwischen Einzelpersonen beinhalten kann (siehe, unter anderem, Stubbings und andere gegen Vereinigtes Königreich, Urteil vom 22. Oktober 1996, Recueil des arrêts et décisions 1996-IV, S. 1505, § 62; Surugiu gegen Rumänien, Nr. 48995/99, § 59, 20. April 2004).
In dat verband dient in herinnering te worden gebracht dat hoewel artikel 8 voornamelijk ten doel heeft het individu te beschermen tegen de willekeurige inmenging van de overheid, het ook de aanneming, door die overheid, kan impliceren van maatregelen strekkende tot de inachtneming van de bij dat artikel gewaarborgde rechten tot in de betrekkingen van de individuen onderling (zie, onder andere, Stubbings en anderen t. Verenigd Koninkrijk, arrest van 22 oktober 1996, Recueil des arrêts et décisions 1996-IV, p. 1505, § 62; Surugiu t. Roemenië, nr. 48995/99, § 59, 20 april 2004).

2. Der König kann auch Regeln festlegen, um Humanarzneimittel im Hinblick auf einen ' compassionate use ' im Sinne von Artikel 83 der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügbar zu machen.
2°) De Koning kan tevens regels vastleggen inzake het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van bovenvermelde Verordening (EG) Nr. 726/2004.