Traduction de «nr 726 2004 erteilten zulassungen » (Allemand → Néerlandais) :

Um die Durchsetzung bestimmter Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen für Arzneimittel sicherzustellen, kann die Kommission gemäß Artikel 84 der genannten Verordnung auf Antrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur“ genannt) finanzielle Sanktionen gegen Zulassungsinhaber verhängen.
Teneinde de uitvoering van bepaalde verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te garanderen, is de Commissie ingevolge artikel 84 van die verordening bevoegd op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, vergunninghouders financiële sancties op te leggen.

Mit dieser Verordnung werden Vorschriften für die Verhängung finanzieller Sanktionen gegen Inhaber von gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen aufgrund von Verstößen gegen die nachfolgend genannten Verpflichtungen festgelegt, und zwar in Fällen, in denen der betreffende Verstoß schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit haben könnte oder insofern eine gemeinschaftliche Dimension hat, als mehr als ein Mitgliedstaat betroffen ist, oder aber Gemeinschaftsinteressen berührt werden:
Deze verordening stelt regels vast voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, met betrekking tot de niet-nakoming van de volgende verplichtingen, in gevallen waarin de betrokken niet-nakoming aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid in de Gemeenschap kan hebben, wanneer deze een communautaire dimensie heeft doordat deze plaatsvindt of gevolgen heeft in meer dan een lidstaat of wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn:

Die Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen, die unter diese Verordnung fallen, sollten durch zwei Arten von finanziellen Sanktionen durchsetzbar sein: Geldbußen und Zwangsgelder.
De verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen die onder deze verordening vallen, moeten afdwingbaar zijn door middel van twee soorten financiële sancties: boetes en dwangsommen.

Es sollten solche Verstöße gegen Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen mit finanziellen Sanktionen geahndet werden können, die den Inhalt einer Zulassung und im Anschluss an das Inverkehrbringen geltende zulassungsrelevante Anforderungen betreffen, einschließlich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und der Marktaufsicht.
De niet-nakoming van verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor een financiële sanctie kan worden opgelegd, moet betrekking hebben op de inhoud van een vergunning voor het in de handel brengen en de aan de vergunning verbonden voorwaarden voor de periode na het in de handel brengen, inclusief de Gemeenschapsrechtelijke voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking en markttoezicht.

einerseits die Redlichkeit des Zulassungsinhabers bei der Auslegung und Erfüllung seiner Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen und andererseits mögliche Belege für eine vorsätzliche Täuschung seitens des Zulassungsinhabers.
enerzijds de goede trouw van de vergunninghouder bij de uitlegging en nakoming van de verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen of, anderzijds, enig bewijs van moedwillige misleiding door de vergunninghouder.

Im Hinblick auf die einheitliche Anwendung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen sowie auf die Gewährleistung der Wirksamkeit dieser Verpflichtungen werden die Interessen der Union berührt, wenn gegen diese Verpflichtungen verstoßen wird.
Met het oog op de geharmoniseerde toepassing van de verplichtingen betreffende de op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen en de noodzaak om de doeltreffendheid van deze verplichtingen te garanderen, zijn de belangen van de Unie in het geding wanneer deze verplichtingen worden geschonden.

In dieser Verordnung werden Vorschriften für die Verhängung finanzieller Sanktionen gegen Inhaber von gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen aufgrund von Verstößen gegen die nachfolgend genannten Verpflichtungen festgelegt, und zwar in Fällen, in denen der betreffende Verstoß schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit in der Union haben könnte oder insofern eine unionsweite Dimension hat, als mehr als ein Mitgliedstaat betroffen ist, oder aber in denen Unionsinteressen berührt werden:
Deze verordening stelt regels vast voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, met betrekking tot de niet-nakoming van de volgende verplichtingen, in gevallen waarin de betrokken niet-nakoming aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid in de Unie kan hebben, wanneer deze een EU-dimensie heeft doordat deze plaatsvindt of gevolgen heeft in meer dan een lidstaat of wanneer er belangen van de Unie in het geding zijn:

Die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) setzen sich aus dem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Zulassungen der Union und für andere Leistungen gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) bezahlt werden.
De ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) bestaan uit een bijdrage van de Unie en de vergoedingen die ondernemingen betalen voor het verkrijgen en handhaven van vergunningen van de Unie voor het in de handel brengen en voor andere diensten zoals bedoeld in artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (3).

b) falls dem Gutachten zufolge rechtliche Maßnahmen erforderlich sind, erlässt sie eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten und unter diesen Abschnitt fallenden Genehmigungen.
b) wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden nodig is, een beschikking tot wijziging, schorsing of intrekking van de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling betrekking heeft.

Diese Register und Verzeichnisse betreffen das Verzeichnis der von den zuständigen nationalen Behörden erteilten Zulassungen von Kreditinstituten, das Register aller Wertpapierfirmen und das Verzeichnis der geregelten Märkte gemäß der Richtlinie 2004/39/EG.
Het betreft de registers en lijsten van vergunningen voor kredietinstellingen, die door de nationale bevoegde autoriteiten zijn verleend en eveneens het register van alle beleggingsondernemingen en de lijst van gereglementeerde markten in het kader van Richtlijn 2004/39/EG.