Traduction de «nr 726 2004 erteilten genehmigungen » (Allemand → Néerlandais) :

In dieser Verordnung werden Vorschriften für die Verhängung finanzieller Sanktionen gegen Inhaber von gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen aufgrund von Verstößen gegen die nachfolgend genannten Verpflichtungen festgelegt, und zwar in Fällen, in denen der betreffende Verstoß schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit in der Union haben könnte oder insofern eine unionsweite Dimension hat, als mehr als ein Mitgliedstaat betroffen ist, oder aber in denen Unionsinteressen berührt werden:
Deze verordening stelt regels vast voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, met betrekking tot de niet-nakoming van de volgende verplichtingen, in gevallen waarin de betrokken niet-nakoming aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid in de Unie kan hebben, wanneer deze een EU-dimensie heeft doordat deze plaatsvindt of gevolgen heeft in meer dan een lidstaat of wanneer er belangen van de Unie in het geding zijn:

Im Hinblick auf die einheitliche Anwendung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen sowie auf die Gewährleistung der Wirksamkeit dieser Verpflichtungen werden die Interessen der Union berührt, wenn gegen diese Verpflichtungen verstoßen wird.
Met het oog op de geharmoniseerde toepassing van de verplichtingen betreffende de op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen en de noodzaak om de doeltreffendheid van deze verplichtingen te garanderen, zijn de belangen van de Unie in het geding wanneer deze verplichtingen worden geschonden.

b) falls dem Gutachten zufolge rechtliche Maßnahmen erforderlich sind, erlässt sie eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten und unter diesen Abschnitt fallenden Genehmigungen.
b) wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden nodig is, een beschikking tot wijziging, schorsing of intrekking van de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling betrekking heeft.

1. Handelt es sich um eine einmalige Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 betreffen, unter denen sich aber keine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befindet, so prüft die Koordinierungsgruppe den Bericht des Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz binnen 30 Tagen nach dessen Erhalt, verabschiedet ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, und setzt zugleich eine Frist für die Umsetzung des Gutachtens.
1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en geen van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.

1. Handelt es sich um eine einmalige Beurteilung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 betreffen, unter denen sich aber keine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befindet, so verabschiedet die Koordinierungsgruppe binnen 30 Tagen nach Erhalt der Empfehlung des Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, und setzt zugleich eine Frist für die Umsetzung des Gutachtens.
1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en geen van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.

3. Handelt es sich um eine einmalige Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 betreffen, unter denen sich mindestens eine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befindet, so prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel den Bericht des Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz binnen 30 Tagen nach dessen Erhalt und verabschiedet ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.

3. Handelt es sich um eine einmalige Beurteilung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 betreffen, unter denen sich mindestens eine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befindet, so verabschiedet der Ausschuss für Humanarzneimittel binnen 30 Tagen nach Erhalt der Empfehlung des Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.

31. unterstreicht die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) bei der Feststellung der Anwendung und der Wirksamkeit von Virostatika und Pandemieimpfstoffen sowie ihre Rolle bei der Ermittlung bzw. Untersuchung von Nebenwirkungen oder Berichten über Aversionen gegen die Einnahme von Medikamenten; fordert diesbezüglich die rasche Einführung des Verfahrens der vorbehaltlich besonderer Bedingungen erteilten Genehmigung, wie es in Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgesehen ist;
31. wijst met nadruk op de rol van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) bij de bepaling van het gebruik en de doeltreffendheid van antivirale middelen en pandemische vaccins, alsmede op de rol van het EMEA bij de opsporing van en het onderzoek naar bijwerkingen of berichten over terughoudendheid bij het innemen van medicijnen; pleit in dit verband voor het vervroegd opstarten van de procedure van "voorwaardelijke toelating" van artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ;