Traduction de «nr 726 2004 einzelheiten ihrer » (Allemand → Néerlandais) :

(4) Veröffentlicht die Kommission gemäß Artikel 84 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Einzelheiten ihrer Entscheidung, so trägt sie dabei den berechtigten Interessen der Zulassungsinhaber und anderer Personen an der Wahrung ihrer Geschäftsgeheimnisse Rechnung.
4. Bij de openbaarmaking van gegevens uit haar beschikking overeenkomstig artikel 84, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004, houdt de Commissie rekening met het legitieme belang van vergunninghouders en andere personen bij de bescherming van hun bedrijfsgeheimen.

Außerdem sollte mit Blick auf Artikel 84 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, demzufolge die Mitgliedstaaten die Sanktionen für Verstöße gegen diese Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Vorschriften festlegen und die für ihre Anwendung erforderlichen Maßnahmen treffen, nur dann auf Gemeinschaftsebene gehandelt werden, wenn Interessen der Gemeinschaft berührt sind.
Voorts moet, gelet op artikel 84, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004, op grond waarvan de lidstaten de sancties moeten vaststellen die van toepassing zijn op schendingen van de bepalingen van die verordening of van de op grond van die verordening vastgestelde verordeningen, en alle maatregelen moeten treffen die nodig zijn om de toepassing van die sancties te garanderen, slechts tot maatregelen op Gemeenschapsniveau worden overgegaan in de gevallen waarin de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn.

Nach der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 , kann die Kommission bei Arzneimitteln, die nach dem Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, bei Verstößen gegen die genannte Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Durchführungsbestimmungen finanzielle Sanktionen verhängen.
Verordening (EG) nr. 1901/2006, gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1902/2006 , bepaalt dat de Commissie financiële sancties kan opleggen voor schending van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van deze verordening vastgestelde uitvoeringsbepalingen betreffende geneesmiddelen die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten.

Die Inhaber von Arzneimittelzulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden, entrichten bereits eine jährliche Gebühr an die Agentur für die Aufrechterhaltung ihrer Zulassungen; diese umfasst die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die durch die jährliche Gebühr gemäß der vorliegenden Verordnung abgedeckt sind.
Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor het behoud van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die gedekt worden door de jaarlijkse vergoeding die bij deze verordening wordt vastgesteld.

(11) Die Inhaber von Arzneimittelzulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden, entrichten bereits eine jährliche Gebühr an die Agentur für die Aufrechterhaltung ihrer Zulassungen; diese umfasst die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die durch die jährliche Gebühr gemäß der vorliegenden Verordnung abgedeckt sind.
(11) Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor het behoud van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die gedekt worden door de jaarlijkse vergoeding die bij deze verordening wordt vastgesteld.

Bei der Ausführung ihrer Aufgaben wird die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren von dem in Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Ausschuss für Humanarzneimittel unterstützt.
Voor de vervulling van haar taak laat de coördinatiegroep voor de wederzijdse erkenningen en de gedecentraliseerde procedures zich bijstaan door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bedoeld in artikel 5, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004.

Bei der Ausführung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben wird die Koordinierungsgruppe für die Pharmakovigilanz-Risikobewertung von dem in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten europäischen Pharmakovigilanz-Ausschuss unterstützt.
Voor haar taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking wordt de coördinatiegroep voor de risicobeoordeling op gebied van geneesmiddelenbewaking bijgestaan door het in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde Europees comité voor geneesmiddelenbewaking.

Bei der Ausführung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben wird die Koordinierungsgruppe von dem in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz unterstützt.
Voor haar taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking wordt de coördinatiegroep bijgestaan door het in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

(3) Auf Ersuchen der Agentur kann die Kommission Geldbußen für Verstöße gegen diese Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Durchführungsvorschriften über Arzneimittel, die nach den Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind, verhängen.
3. Op verzoek van het bureau kan de Commissie geldboetes opleggen voor schending van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van deze verordening vastgestelde uitvoeringsbepalingen betreffende geneesmiddelen die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten.

Bei der Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der Genehmigung von Risikomanagement-Systemen und der Überwachung ihrer Wirksamkeit, stützt sich die Koordinierungsgruppe auf die wissenschaftliche Bewertung und die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Voor haar taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking waaronder de goedkeuring van risicomanagementsystemen en toezicht op de doeltreffendheid daarvan, baseert de coördinatiegroep zich op de wetenschappelijke beoordelingen en aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004.