Vertaling van "nr 726 2004 eingang gefunden " (Duits → Nederlands) :

Aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts bei neuartigen Therapien, der in die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Eingang gefunden hat, ist es angezeigt, Anhang I anzupassen Die Definitionen und die ausführlichen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sollten aktualisiert werden.
Vanwege de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van de geavanceerde therapieën, die in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 tot uitdrukking is gekomen, moet bijlage I worden aangepast. De definities en uitvoerige wetenschappelijke en technische voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie moeten worden geactualiseerd.

2. Der König kann auch Regeln festlegen, um Humanarzneimittel im Hinblick auf einen ' compassionate use ' im Sinne von Artikel 83 der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügbar zu machen.
2°) De Koning kan tevens regels vastleggen inzake het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van bovenvermelde Verordening (EG) Nr. 726/2004.

Es scheint im Gegenteil so zu sein, dass der [Dekretgeber] der zuständigen Behörde oder der Regierung eine vollständige Frist (zwanzig oder dreißig Tage je nach der Klasse des Betriebs) ab dem Eingang des zusammenfassenden Berichts einräumen wollte, um ihre Entscheidung zu übermitteln (Wallonisches Parlament, 19. Januar 2005, 74 (2004-2005), Nr. 21): ' Diese Frist wird ab dem Zeitpunkt, an dem der zusammenfassende Bericht der Verwaltungen eingeht, berechnet ').
Integendeel, het lijkt erop dat de [decreetgever] aan de bevoegde overheid of aan de Regering een volledige termijn (twintig of dertig dagen volgens de klasse van de inrichting), vanaf de ontvangst van het syntheserapport, heeft willen voorbehouden of verzekeren om haar beslissing te versturen (Waals Parlement, 19 januari 2005, 74 (2004-2005), nr. 21) : ' Die termijn wordt berekend vanaf het ogenblik waarop het syntheserapport van de besturen wordt ontvangen ').

3. Die Genehmigungsinhaber müssen Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in Drittländern eintreten, binnen 15 Tagen nach Eingang einer Meldung oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis auf andere Weise zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) übermitteln.
3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).

3. Die Genehmigungsinhaber müssen alle Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen binnen 15 Tagen nach Eingang einer Meldung oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis auf andere Weise zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) sowie gleichzeitig an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln.
3. Alle informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna "de Eudravigilance-databank" genoemd) en tegelijkertijd ook bij de bevoegde nationale autoriteiten.

2. Die Mitgliedstaaten übermitteln die Informationen über die Vorfälle in ihrem Hoheitsgebiet spätestens 15 Tage nach dem Eingang der in Absatz 1 genannten Meldungen oder – in Ermangelung einer solchen Meldung – nach dem Tag, an dem die zuständige nationale Behörde das Ereignis zur Kenntnis genommen hat, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz, die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannt werden (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt).
2. De lidstaten dienen informatie omtrent op hun grondgebied waargenomen bijwerkingen binnen 15 dagen na ontvangst van een melding als bedoeld in lid 1, of, indien geen melding is ontvangen, binnen 15 dagen nadat de bevoegde autoriteit van het geval kennis heeft genomen, elektronisch in bij het netwerk voor gegevensverwerking en de in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank (hierna “de Eudravigilance-databank”).