Vertaling van "nr 726 2004 bereits " (Duits → Nederlands) :

Bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung ist eine verstärkte Pharmakovigilanz sehr wichtig und in der Richtlinie 2001/83/EG wie auch in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits vorgesehen.
Het is belangrijk dat een verscherpte bewaking wordt uitgeoefend op geneesmiddelen waarvoor een voorwaardelijke vergunning wordt verleend; Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 bevatten reeds adequate bepalingen om dit te waarborgen.

Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet) beinhaltet.
Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.

Die Inhaber von Arzneimittelzulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden, entrichten bereits eine jährliche Gebühr an die Agentur für die Aufrechterhaltung ihrer Zulassungen; diese umfasst die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die durch die jährliche Gebühr gemäß der vorliegenden Verordnung abgedeckt sind.
Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor het behoud van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die gedekt worden door de jaarlijkse vergoeding die bij deze verordening wordt vastgesteld.

Wurde ein Prüf- oder ein Hilfspräparat bereits als zugelassenes Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates in Verkehr gebracht, sollte bei klinischen Prüfungen ohne Verblindung des Etiketts grundsätzlich keine zusätzliche Etikettierung vorgeschrieben sein.
Als het geneesmiddel voor onderzoek of het auxiliaire geneesmiddel al als toegelaten geneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad in de handel is gebracht, moet voor klinische proeven waarbij het etiket niet geblindeerd wordt gewoonlijk geen aanvullende etikettering worden voorgeschreven.

Wurde ein Prüf- oder ein Hilfspräparat bereits als zugelassenes Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) in Verkehr gebracht, sollte bei klinischen Prüfungen ohne Verblindung des Etiketts grundsätzlich keine zusätzliche Etikettierung vorgeschrieben sein.
Als het geneesmiddel voor onderzoek of het auxiliaire geneesmiddel al als toegelaten geneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) in de handel is gebracht, moet voor klinische proeven waarbij het etiket niet geblindeerd wordt gewoonlijk geen aanvullende etikettering worden voorgeschreven.

(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de op grond van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), en artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 9, lid 4, onder c ter) en artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die in meer dan één lidstaat zijn verricht.

(2) Betrifft ein Antrag auf eines der vorstehend genannten Verfahren ein Erzeugnis, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absätze 1 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
2. Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat toegelaten is, of geweest is krachtens artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 10, leden 1 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.

Handelt es sich bei dem betreffenden Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels, das in der EU bereits zugelassen wurde oder zugelassen wird, so sind die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Schutzperioden nicht anwendbar.
Indien het betrokken product generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten of toegelaten is geweest in de EU, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.