Vertaling van "nr 2 erwähnten arzneimittel verantwortlich " (Duits → Nederlands) :

Die Mitgliedstaaten sehen die Möglichkeit vor, den Namen des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, der für die Bereitstellung nicht ordnungsgemäßer Informationen über ein Arzneimittel verantwortlich ist, zu veröffentlichen.
De lidstaten zorgen ervoor dat het mogelijk is de naam te publiceren van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die verantwoordelijk is voor het ter beschikking stellen van niet-conforme informatie over een geneesmiddel.

ein Exemplar aller gemäß diesem Titel bereitgestellten Informationen samt Informationen über den Umfang der Bereitstellung , Angaben zu Zielgruppe, Art der Bereitstellung und Zeitpunkt der ersten Bereitstellung zur Verfügung der zuständigen Behörden oder Stellen halten, die für die Kontrolle der Informationen über Arzneimittel verantwortlich sind und die Informationen vorab genehmigt haben ;
een exemplaar van alle in overeenstemming met deze titel ter beschikking gestelde informatie met vermelding van de hoeveelheid ter besschikking gestelde informatie, de doelgroep, de wijze van terbeschikkingstelling en de datum van eerste terbeschikkingstelling ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten of lichamen die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen zijn belast en die de informatie vooraf hebben goedgekeurd ;

Die Mitgliedstaaten sehen die Möglichkeit vor, den Namen des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, der für die Verbreitung nicht ordnungsgemäßer Informationen über ein Arzneimittel verantwortlich ist, zu veröffentlichen.
De lidstaten zorgen ervoor dat het mogelijk is de naam te publiceren van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die verantwoordelijk is voor de verspreiding van niet-conforme informatie over een geneesmiddel.

Wenn eine Senkung des Preises und der Erstattungsgrundlage für ein Arzneimittel vorgeschlagen wird, für das gemäss Artikel 35ter eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt worden ist, werden alle Antragsteller, die für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Nr. 2 erwähnten Arzneimittel verantwortlich sind und dieses Arzneimittel als Referenzarzneimittel haben, über diese freiwillige Senkung der Erstattungsgrundlage in Kenntnis gesetzt und wird ihnen mitgeteilt, dass der Preis ihres entsprechenden Arzneimittels nicht höher sein darf und folglich von Amts wegen angepasst wird.
Indien een daling van de prijs en de vergoedingsbasis wordt voorgesteld voor een specialiteit waarvoor overeenkomstig artikel 35ter een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld, worden alle aanvragers die verantwoordelijk zijn voor specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), en die deze specialiteit als referentiespecialiteit hebben, op de hoogte gebracht van deze vrijwillige daling van de vergoedingsbasis en wordt hen meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en bijgevolg ambtshalve zal worden aangepast.

Antragsteller, die für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Nr. 2 erwähnten Arzneimittel verantwortlich sind und die entsprechenden Arzneimittel als Referenzarzneimittel haben, werden über diese Preissenkung von Amts wegen in Kenntnis gesetzt und ihnen wird mitgeteilt, dass der Preis ihres entsprechenden Arzneimittels nicht höher sein darf und folglich von Amts wegen angepasst wird.
De aanvragers die verantwoordelijk zijn voor specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) en die de betrokken specialiteiten als referentiespecialiteit hebben, worden op de hoogte gebracht van deze ambtshalve prijsdaling en hen wordt meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en bijgevolg ambtshalve zal worden aangepast.

Vor diesem Hintergrund soll das gemeinsame Unternehmen für innovative Arzneimittel (IMI) gegründet werden, das als Rechtsperson für die Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für innovative Arzneimittel verantwortlich zeichnet.
Tegen deze achtergrond is de Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (GO IMI) de juridische entiteit die verantwoordelijk zal zijn voor de uitvoering van het Gezamenlijke technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (GTI IMI).

Antragsteller der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) und c) Nr. 1 erwähnten Arzneimittel können spätestens am 15. Februar 2006 beim Sekretariat der Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln einen Vorschlag einreichen, der für alle oder bestimmte der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) oder c) Nr. 1 erwähnten Fertigarzneimittel, für die sie verantwortlich sind, auf der Grundlage des Herstellerpreises berechnete Preissenkungen vorsieht, dies zusammen mit einer Veranschlagung der budgetären Auswirkungen, aus der hervorgeht, dass der Gesamtbetrag der vorgesehenen Einsparung mindestens 2 Prozent des im Laufe des Jahres 2004 erzielten Umsatzes beträgt.
De aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), kunnen ten laatste op 15 februari 2006 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1), waarvoor ze verantwoordelijk zijn, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan 2 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar 2004.

Reicht ein Antragsteller der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) und c) Nr. 1 erwähnten Arzneimittel keinen Vorschlag ein oder entspricht der Vorschlag nicht der vorgesehenen Einsparung, werden die Preise und Erstattungsgrundlagen aller in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) und c) Nr. 1 erwähnten Arzneimittel des betreffenden Antragstellers um 2 Prozent gesenkt.
Indien een aanvrager van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1) geen voorstel indient of indien het voorstel niet overeenstemt met de vooropgestelde besparing, dalen de prijzen en de vergoedingsbases van alle specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1) van de betrokken aanvrager met 2 pct.

Beträgt für Antragsteller der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Nr. 2 erwähnten Arzneimittel die Einsparung aufgrund der Senkung der Erstattungsgrundlage ihres Referenzarzneimittels mehr als 2 Prozent, wird der Saldo bei Einziehung des nächsten in Nr. 15 erwähnten Beitrags verrechnet.
Indien als gevolg van de daling van de vergoedingsbasis van hun referentiespecialiteit voor de aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), de besparing meer bedraagt dan 2 pct., zal het saldo verrekend worden bij de inning van de eerstvolgende heffing voorzien in het punt 15°.

Der Inhaber ist für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortlich, unabhängig davon, ob das Inverkehrbringen durch ihn selbst oder durch eine oder mehrere von ihm benannte Personen erfolgt.
Hij is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen, ongeacht of hij dit zelf dan wel via een of meer daartoe aangewezen personen doet.