Traduction de «nr 1235 2010 genannten funktionen verfügt » (Allemand → Néerlandais) :

(5) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 genannten Funktionen verfügt, kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass sie ihr innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Kenntnis von dem Ereignis erlangt hat, alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats aufgetreten sind, mitteilen.
5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.

(1) Zur Unterstützung bei der Durchführung der in Artikel 3 genannten Funktionen wird der Netzmanager mit folgenden Aufgaben betraut im Hinblick auf eine stetige Verbesserung des Netzbetriebs im einheitlichen europäischen Luftraum, die zur Erreichung der für die gesamte Europäischen Union geltenden in der Verordnung (EU) Nr. 691/2010 festgelegten Leistungsziele beiträgt, insbesondere:
1. Ter ondersteuning van de uitvoering van de in artikel 3 genoemde taken voert de netwerkbeheerder de volgende taken uit, teneinde de netwerkactiviteiten in het gemeenschappelijke Europese luchtruim voortdurend te verbeteren en aldus bij te dragen tot de in Verordening (EU) nr. 691/2010 vastgestelde EU-wijde prestatiedoelen:

(5) Der Netzmanager nimmt auch die in Artikel 6 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 551/2004 und in der Verordnung (EU) Nr. 255/2010 genannten ATFM-Funktionen wahr.
5. De netwerkbeheerder voert tevens de in artikel 6, lid 6, van Verordening (EG) nr. 551/2004 en in Verordening (EU) nr. 255/2010 genoemde functie betreffende de regeling van de luchtverkeersstromen (ATMF) uit.

1. Unbeschadet der Entscheidungen der Regulierungsstelle nach Artikel 56 verfügt der Infrastrukturbetreiber hinsichtlich sämtlicher in Artikel 3 Absatz 2 genannten Funktionen über effektive Entscheidungsbefugnisse und ist diesbezüglich von allen übrigen rechtlichen Einheiten des vertikal integrierten Unternehmens unabhängig.
1. Onverminderd de besluiten van de toezichthoudende instantie op grond van artikel 56, moet de infrastructuurbeheerder alle in artikel 3, lid 2, bedoelde functies volledig onafhankelijk van de andere juridische entiteiten van de verticaal geïntegreerde onderneming kunnen uitoefenen .

1. Unbeschadet der Entscheidungen der Regulierungsstelle nach Artikel 56 verfügt der Infrastrukturbetreiber hinsichtlich sämtlicher in Artikel 3 Absatz 2 genannten Funktionen über effektive Entscheidungsbefugnisse und ist diesbezüglich von allen übrigen rechtlichen Einheiten des vertikal integrierten Unternehmens unabhängig.
1. Onverminderd de besluiten van de toezichthoudende instantie op grond van artikel 56, moet de infrastructuurbeheerder alle in artikel 3, lid 2, bedoelde functies volledig onafhankelijk van de andere juridische entiteiten van de verticaal geïntegreerde onderneming kunnen uitoefenen.

(4) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Funktionen verfügt, teilen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber vom Ereignis Kenntnis erlangt hat, alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union aufgetreten sind, der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eingetreten ist, und alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittstaates aufgetreten sind, der Agentur und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt wurde, mit.
4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.

(92) Um sicherzustellen, dass die für die Abwicklung zuständigen Behörden in dem durch die Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 geschaffenen Europäischen System der Finanzaufsicht vertreten sind und dass die EBA über die erforderlichen Fachkenntnisse verfügt, um die in dieser Richtlinie vorgesehenen Aufgaben zu erfüllen, sollte die Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 dahingehend geändert werden, dass die nationalen Abwicklungsbehörden im Sinne dieser Richtlinie als „zuständige Behörden“ gemäß der genannten Verordnung angesehen werden.
(92) Om te garanderen dat de voor de afwikkeling verantwoordelijke autoriteiten in de bij Verordening (EU) nr. 1092/2010 opgerichte Europese Raad voor systeemrisico's vertegenwoordigd zijn en ervoor te zorgen dat de EBA over de nodige deskundigheid beschikt om de haar bij deze richtlijn toebedeelde taken uit te voeren, dient Verordening (EU) nr. 1093/2010 te worden gewijzigd om het bij genoemde verordening vastgestelde concept van bevoegde autoriteiten uit te breiden tot de nationale afwikkelingsautoriteiten als omschreven in deze richtlijn.

(7) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass weder die in Artikel 16 genannten wirtschaftlich sensiblen Informationen, über die ein Übertragungsnetzbetreiber verfügt, der Teil eines vertikal integrierten Unternehmens war, noch sein Personal an Unternehmen weitergegeben werden, die eine der Funktionen Erzeugung oder Versorgung wahrnehmen.
7. De lidstaten waken erover dat de in artikel 16 bedoelde commercieel gevoelige gegevens in de handen van een transmissiesysteembeheerder die deel heeft uitgemaakt van een verticaal geïntegreerd bedrijf en het personeel van die transmissiesysteembeheerder, niet worden overgedragen aan bedrijven die één van de functies van productie of levering verrichten.

7. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass weder die in Artikel 16 genannten wirtschaftlich sensiblen Informationen, über die ein Übertragungsnetzbetreiber verfügt, der Teil eines vertikal integrierten Unternehmens war, noch sein Personal an Unternehmen weitergegeben werden, die eine der Funktionen Erzeugung oder Versorgung wahrnehmen.
7. De lidstaten waken erover dat de in artikel 16 bedoelde commercieel gevoelige gegevens in de handen van een transmissiesysteembeheerder die deel heeft uitgemaakt van een verticaal geïntegreerd bedrijf en het personeel van die transmissiesysteembeheerder, niet worden overgedragen aan bedrijven die één van de functies van productie of levering verrichten.

7. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass weder die in Artikel 16 genannten wirtschaftlich sensiblen Informationen, über die ein Fernleitungsnetzbetreiber verfügt, der Teil eines vertikal integrierten Unternehmens war, noch sein Personal an Unternehmen weitergegeben werden, die eine der Funktionen der Gewinnung oder der Versorgung wahrnehmen.
7. De lidstaten waken ervoor dat de in artikel 16 bedoelde commercieel gevoelige gegevens in de handen van een transmissiesysteembeheerder die deel heeft uitgemaakt van een verticaal geïntegreerde bedrijf en het personeel van die transmissiesysteembeheerder, worden overgedragen aan bedrijven die één van de functies van productie of levering verrichten.