Vertaling van "nr 1 erwähnten arzneimittel keinen " (Duits → Nederlands) :

Gelangt die zuständige Behörde im Verlauf der wissenschaftlichen Bewertung eines zulässigen Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Studien nicht mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen, so kann das Arzneimittel keinen Bonus und keinen Anreiz nach den Artikeln 36, 37 und 38 erhalten.
Indien de bevoegde autoriteit bij de wetenschappelijke beoordeling van een geldige aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen vaststelt dat bij de uitvoering van de onderzoeken het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet is nageleefd, komt het product niet in aanmerking voor de in de artikelen 36, 37 en 38 bedoelde beloningen en stimulansen.

Beschlüsse von Behörden der Mitgliedstaaten betreffend die Festsetzung der Preise für Arzneimittel oder ihre Einbeziehung in den Anwendungsbereich der nationalen Krankenversicherungssysteme haben keinen Einfluss auf die Gewährung dieses Bonusses.
Besluiten van de nationale autoriteiten inzake de vaststelling van de prijs van geneesmiddelen of de opneming ervan in de nationale ziektekostenverzekering hebben geen invloed op de toekenning van deze beloning.

Reicht ein Antragsteller der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) und c) Nr. 1 erwähnten Arzneimittel keinen Vorschlag ein oder entspricht der Vorschlag nicht der vorgesehenen Einsparung, werden die Preise und Erstattungsgrundlagen aller in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) und c) Nr. 1 erwähnten Arzneimittel des betreffenden Antragstellers um 2 Prozent gesenkt.
Indien een aanvrager van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1) geen voorstel indient of indien het voorstel niet overeenstemt met de vooropgestelde besparing, dalen de prijzen en de vergoedingsbases van alle specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1) van de betrokken aanvrager met 2 pct.

Wenn eine Senkung des Preises und der Erstattungsgrundlage für ein Arzneimittel vorgeschlagen wird, für das gemäss Artikel 35ter eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt worden ist, werden alle Antragsteller, die für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Nr. 2 erwähnten Arzneimittel verantwortlich sind und dieses Arzneimittel als Referenzarzneimittel haben, über diese freiwillige Senkung der Erstattungsgrundlage in Kenntnis gesetzt und wird ihnen mitgeteilt, dass der Preis ihres entsprechenden Arzneimittels nicht höher sein darf und folglich von Amts wegen angepasst wird.
Indien een daling van de prijs en de vergoedingsbasis wordt voorgesteld voor een specialiteit waarvoor overeenkomstig artikel 35ter een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld, worden alle aanvragers die verantwoordelijk zijn voor specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), en die deze specialiteit als referentiespecialiteit hebben, op de hoogte gebracht van deze vrijwillige daling van de vergoedingsbasis en wordt hen meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en bijgevolg ambtshalve zal worden aangepast.

Antragsteller, die für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Nr. 2 erwähnten Arzneimittel verantwortlich sind und die entsprechenden Arzneimittel als Referenzarzneimittel haben, werden über diese Preissenkung von Amts wegen in Kenntnis gesetzt und ihnen wird mitgeteilt, dass der Preis ihres entsprechenden Arzneimittels nicht höher sein darf und folglich von Amts wegen angepasst wird.
De aanvragers die verantwoordelijk zijn voor specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) en die de betrokken specialiteiten als referentiespecialiteit hebben, worden op de hoogte gebracht van deze ambtshalve prijsdaling en hen wordt meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en bijgevolg ambtshalve zal worden aangepast.

Antragsteller der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) und c) Nr. 1 erwähnten Arzneimittel können spätestens am 15. Februar 2006 beim Sekretariat der Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln einen Vorschlag einreichen, der für alle oder bestimmte der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) oder c) Nr. 1 erwähnten Fertigarzneimittel, für die sie verantwortlich sind, auf der Grundlage des Herstellerpreises berechnete Preissenkungen vorsieht, dies zusammen mit einer Veranschlagung der budgetären Auswirkungen, aus der hervorgeht, dass der Gesamtbetrag der vorgesehenen Einsparung mindestens 2 Prozent des im Laufe des Jahres 2004 erzielten Umsatzes beträgt.
De aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), kunnen ten laatste op 15 februari 2006 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1), waarvoor ze verantwoordelijk zijn, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan 2 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar 2004.

Beträgt für Antragsteller der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Nr. 2 erwähnten Arzneimittel die Einsparung aufgrund der Senkung der Erstattungsgrundlage ihres Referenzarzneimittels mehr als 2 Prozent, wird der Saldo bei Einziehung des nächsten in Nr. 15 erwähnten Beitrags verrechnet.
Indien als gevolg van de daling van de vergoedingsbasis van hun referentiespecialiteit voor de aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), de besparing meer bedraagt dan 2 pct., zal het saldo verrekend worden bij de inning van de eerstvolgende heffing voorzien in het punt 15°.

Der Pädiatrieausschuss hat die Möglichkeit, Anforderungen an pädiatrische Prüfungen nicht anzuwenden, wenn das fragliche Arzneimittel keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber einer bestehenden Behandlung für pädiatrische Patienten darstellt, auch nach Zulassung des Produkts (Artikel 11).
Het Comité pediatrie kan bedrijven vrijstellen van de vereisten voor pediatrische proeven wanneer het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel oplevert ten opzichte van de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten, ook als het product al is toegelaten (artikel 11).

(2) Alle in den in Absatz 1 erwähnten Unterlagen enthaltenen Informationen müssen genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die Möglichkeit zu geben, sich persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen.
2. Alle gegevens die in de in lid 1 bedoelde documentatie zijn opgenomen, moeten exact, actueel, verifieerbaar en voldoende volledig zijn om de ontvanger in staat te stellen zich een eigen oordeel over de therapeutische waarde van het geneesmiddel te vormen.