Traduction de «normalen klinischen praxis » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Inspektion der Guten Klinischen Praxis
inspectie Goede Klinische Praktijken

Bedingungen für die berufliche Praxis der klinischen Psychologie
voorwaarden voor professionele beoefening van klinische psychologie | voorwaarden voor professionele uitoefening van klinische psychologie

Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bei vielen klinischen Prüfungen besteht jedoch im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein minimales zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer.
Bij veel klinische proeven is het veiligheidsrisico voor de proefpersoon echter slechts iets hoger dan bij de normale klinische praktijk.

Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt, seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit also bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden, oder, wenn das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, seine Anwendung evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, und wenn die Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer darstellt.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Der Prüfungsteilnehmer wird vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen, die nicht der normalen klinischen Praxis des betroffenen Mitgliedstaats entspricht.
de indeling van de proefpersoon bij een bepaalde therapeutische strategie wordt van tevoren bepaald en behoort niet tot de normale klinische praktijk van de betrokken lidstaat.

die zusätzlichen diagnostischen oder Überwachungsverfahren stellen im Vergleich zur normalen klinischen Praxis in dem betroffenen Mitgliedstaat nur ein minimales zusätzliches Risiko bzw. eine minimale zusätzliche Belastung für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer dar.
de aanvullende diagnostische of monitoringprocedures leveren, ten opzichte van de normale klinische praktijk in een betrokken lidstaat, niet meer dan een minimaal additioneel risico of een minimale additionele belasting voor de veiligheid van de proefpersonen op.

der Merkmale der Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis.
de kenmerken van de interventie ten opzichte van de normale klinische praktijk.

der Merkmale der Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis;
de kenmerken van de interventie ten opzichte van de normale klinische praktijk;

die zusätzlichen diagnostischen oder Überwachungsverfahren stellen im Vergleich zur normalen klinischen Praxis in dem betroffenen Mitgliedstaat nur ein minimales zusätzliches Risiko bzw. eine minimale zusätzliche Belastung für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer dar;
de aanvullende diagnostische of monitoringprocedures leveren, ten opzichte van de normale klinische praktijk in een betrokken lidstaat, niet meer dan een minimaal additioneel risico of een minimale additionele belasting voor de veiligheid van de proefpersonen op;

Der Prüfungsteilnehmer wird vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen, die nicht der normalen klinischen Praxis des betroffenen Mitgliedstaats entspricht;
de indeling van de proefpersoon bij een bepaalde therapeutische strategie wordt van tevoren bepaald en behoort niet tot de normale klinische praktijk van de betrokken lidstaat;