Zusätzlich zu den in dieser Verordnung und den dazugehörigen Anhängen niederlegten Anforderungen werden Arzneimittel, die nichtmenschliche Zellen oder Gewebe enthalten, nur zugelassen, wenn sichergestellt ist, dass dadurch keine Probleme auftreten, wie etwa die Identifizierung von endogenen Retroviren in den äußeren Zellen und den Empfängerzellen, die mögliche Entstehung neuer Viren, mögliche Immunreaktionen, oder die mögliche Entstehung von Krebs.
Naast de voorschriften die zijn opgenomen in deze verordening en de bijlagen ervan zijn producten die niet-menselijke cellen of weefsels bevatten, slechts toegelaten wanneer wordt gegarandeerd dat zij niet tot problemen leiden bij het aantonen van endogene retrovirussen in de externe cellen en in de ontvangers, het mogelijke ontstaan van nieuwe virussen, mogelijke immuunreacties of de mogelijke ontwikkeling van kanker.
