Traduction de «nichtklinischen daten » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

absichtliches Täuschen von Daten | absichtliches Unterlaufen der Sicherheitseinrichtungen | Datenmanipulation | Manupulation der Daten | Verfälschung der Daten | wissentliche Täuschung von Daten
manipulatie van gegevens

Offenlegung von Daten [ Bekanntgabe von Daten | Bekanntwerden von Daten | Datenoffenlegung | Datenübermittlung ]
doorgeven van informatie

Daten vorbereiten | Normalisierung von Daten durchführen | Daten normalisieren | Datennormalisierung durchführen
dataverwerking | gegevens verwerken | gegevens normaliseren | gegevens terugbrengen tot de essentie

Authentifizierung der Datenquelle | Authentifizierung des Ursprungs der Daten | Authentisierung des Empfangers der Daten | Authentisierung des Senders der Daten
authenticatie van een enkele entiteit

durch Zufall verursachte Änderung der Daten | durch Zufall verursachte Veränderung der Daten | unbeabsichtigte Veränderung von Daten
abusievelijke verandering van gegevens

Übereinkommen zum Schutz des Menschen bei der automatischen Verarbeitung personenbezogener Daten | Übereinkommen zum Schutz personenbezogener Daten | Übereinkommen SEV 108 | Datenschutzübereinkommen SEV 108 des Europarats [ Konvention Nr. 108 ]
Verdrag van de Raad van Europa van 28 januari 1981 tot bescherming van het individu in verband met de geautomatiseerde registratie van persoonsgegevens

persönliche Daten
persoonlijke gegevens

in geografischen Daten Tendenzen erkennen | in geographischen Daten Tendenzen erkennen
trends in geografische gegevens vinden

mit vertraulichen persönlichen Angaben umgehen | vertrauliche personenbezogene Daten bearbeiten | mit vertraulichen personenbezogenen Daten umgehen | vertrauliche persönliche Angaben bearbeiten
discreet omgaan met vertrouwelijke informatie | informatie vertrouwelijk behandelen | gevoelige persoonlijke gegevens verwerken | met vertrouwelijke informatie werken

offene Daten [ offene Behördendaten | öffentliche offene Daten ]
open gegevens [ open overheidsgegevens | publieke open gegevens ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

[8] Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ABl. L 194 vom 25.7.2009, S. 7).
[8] Verordening (EG) nr. 668/2009 van de Commissie tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beoordeling en certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ontwikkeld door kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (PB L 194 van 25.7.2009, blz. 7).

Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten
Certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens

Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle relevanten qualitätsbezogenen und, wenn verfügbar, nichtklinischen Daten vorlegen, die gemäß den Modulen 3 und 4 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG für die wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung erforderlich sind.
Kleine en middelgrote ondernemingen die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen, kunnen alle relevante kwalitatieve, en in voorkomend geval niet-klinische, gegevens die overeenkomstig bijlage I, modules 3 en 4, bij Richtlijn 2001/83/EG vereist zijn, met het oog op wetenschappelijke beoordeling en certificering aan het bureau voorleggen.

Die Zertifizierung der qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten durch die Agentur war ein Novum und sollte den KMU helfen, Investitionen für die Entwicklung von ATMP aufzubringen bzw. Einnahmen zu erzielen.
Het certificeren van de kwalitatieve en klinische gegevens door het Bureau was een nieuw instrument dat ontworpen was om mkb-bedrijven te helpen investeerdersinkomen voor de ontwikkeling van ATMP's aan te trekken en inkomen te genereren.

Zum Prüfpräparate-Dossier gehören außerdem Zusammenfassungen der nichtklinischen Daten zur Pharmakologie und toxikologischen Daten aller Prüfpräparate, die in der klinischen Prüfung in Einklang mit den internationalen; Leitlinien verwendet werden.
Het GVO-dossier moet ook samenvattingen bevatten van niet-klinische farmacologische en toxicologische gegevens voor alle geneesmiddelen voor onderzoek die in de klinische proef worden gebruikt in overeenstemming met internationale richtsnoeren.

41. Zum Prüfpräparate-Dossier gehören außerdem Zusammenfassungen der nichtklinischen Daten zur Pharmakologie und toxikologischen Daten aller Prüfpräparate, die in der klinischen Prüfung in Einklang mit den internationalen ; Leitlinien verwendet werden.
41. Het GVO-dossier moet ook samenvattingen bevatten van niet-klinische farmacologische en toxicologische gegevens voor alle geneesmiddelen voor onderzoek die in de klinische proef worden gebruikt in overeenstemming met internationale richtsnoeren .

48. Dieser Abschnitt muss eine kurze Zusammenfassung enthalten, in der die klinischen und nichtklinischen Daten im Hinblick auf mögliche Risiken und den möglichen Nutzen des Prüfpräparats in der vorgeschlagenen klinischen Prüfung kritisch analysiert werden, sofern diese Informationen nicht schon Bestandteil des Prüfplans sind.
48. In dit gedeelte wordt een korte geïntegreerde samenvatting gegeven, waarin de klinische en niet-klinische gegevens kritisch worden geanalyseerd in verband met de mogelijke risico's en voordelen van het geneesmiddel voor onderzoek in de voorgestelde klinische proef, tenzij deze informatie al in het protocol is opgenomen.

Unterscheiden sich die Anwendungsbedingungen in der klinischen Prüfung von den genehmigten, ist die Fachinformation durch eine Zusammenstellung der relevanten klinischen und nichtklinischen Daten zu ergänzen, die die Verwendung des Prüfpräparats in der klinischen Prüfung untermauern.
Als de gebruiksvoorwaarden in de klinische proef afwijken van die in de handelsvergunning, wordt de SPK aangevuld met een samenvatting van de relevante klinische en niet-klinische gegevens die het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek in de klinische proef onderbouwen.

42. Die zur Pharmakologie und Toxikologie übermittelten nichtklinischen Daten müssen logisch strukturiert sein; dazu kann beispielsweise Modul 4 des Gemeinsamen Technischen Dokuments der ICH verwendet werden.
42. De niet-klinische farmacologische en toxicologische gegevens worden in een logische structuur ingediend, zoals in module 4 van de ICH Common Technical Document -indeling.

36. Das Prüfpräparate-Dossier muss Angaben zur Qualität, Herstellung und Kontrolle aller Prüfpräparate sowie Daten aus nichtklinischen Studien und aus der klinischen Anwendung enthalten.
36. Het GVO-dossier bevat informatie over de kwaliteit van alle geneesmiddelen voor onderzoek en over de vervaardiging en controle van het geneesmiddel voor onderzoek, alsmede gegevens afkomstig van niet-klinische studies en van klinisch gebruik.