Bedingungen: Die Spezifikationen des Arzneimittels werden nicht negativ beeinflußt; das neue Verfahren muß zu einem Erzeugnis führen, das hinsichtlich aller Qualitäts-, Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsaspekte identisch ist.
Voorwaarden waaraan moet worden voldaan: geen negatieve gevolgen voor de specificaties van het geneesmiddel; het nieuwe procédé moet, wat alle aspecten van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid betreft, een identiek produkt opleveren.