Vertaling van "nicht zentralisierten zulassungsverfahren unterworfen " (Duits → Nederlands) :

Das aktuelle Zulassungsverfahren hat sich in der Praxis als äußerst komplex erwiesen und ist auch eine Herausforderung für künftige Antragsteller, bei denen es sich in der Regel um Einrichtungen handelt, die nicht dem zentralisierten Zulassungsverfahren unterworfen sind.
Het is gebleken dat het beheer van de huidige procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen in de praktijk erg complex is en dat die procedure ook een probleem vormt voor potentiële aanvragers, doorgaans instanties die niet in aanraking komen met de gecentraliseerde procedure voor vergunningen voor het in de handel brengen.

Wenn Krankenhäuser jedoch Arzneimittel für neuartige Therapien zu Forschungszwecken oder in einem einmaligen Ausnahmefall zubereiten, sollten sie nicht dem zentralisierten Zulassungsverfahren unterworfen sein.
Als ziekenhuizen echter geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vervaardigen voor onderzoeksprojecten of voor uitzonderlijke, eenmalige gevallen, hoeven zij niet te voldoen aan de gecentraliseerde vergunningsprocedure.

Es sollte außerdem ganz klar hervorgehoben werden, dass im Krankenhaus hergestellte Produkte zur individuellen Therapie eines bestimmten Patienten nicht dem zentralisierten Zulassungsverfahren unterliegen.
Ook moet kristalhelder zijn dat producten die op eenmalige basis voor een individuele patiënt in een ziekenhuis worden bereid, niet behoeven te voldoen aan de voorwaarden van de gecentraliseerde vergunningsprocedure.