Traduction de « zentralisierten zulassungsverfahren » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im zentralisierten Verfahren | Antrag auf Zulassung im zentralisierten Verfahren
aanvraag voor een centrale handelsvergunning

Zulassungsverfahren
erkenningsprocedure

Beratung über Zulassungsverfahren leisten
adviseren over vergunningsprocedures | advies geven over vergunningsprocedures | raad geven over vergunningsprocedures

koordiniertes Zulassungsverfahren
gecoördineerde vergunningenprocedure

vereinfachtes Zulassungsverfahren
vereenvoudigde vergunningsprocedure

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Das aktuelle Zulassungsverfahren hat sich in der Praxis als äußerst komplex erwiesen und ist auch eine Herausforderung für künftige Antragsteller, bei denen es sich in der Regel um Einrichtungen handelt, die nicht dem zentralisierten Zulassungsverfahren unterworfen sind.
Het is gebleken dat het beheer van de huidige procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen in de praktijk erg complex is en dat die procedure ook een probleem vormt voor potentiële aanvragers, doorgaans instanties die niet in aanraking komen met de gecentraliseerde procedure voor vergunningen voor het in de handel brengen.

2. Anträge auf Erteilung einer Zulassung nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren gemäß den Artikeln 38 bis 41 werden bei der mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur („die Agentur“) gestellt.
2. Aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen volgens de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 38 tot en met 41 worden ingediend bij het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau").

Bei Anträgen, die nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren gestellt werden, sind die von der Agentur zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden.
Voor aanvragen die volgens de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen worden ingediend, worden de door het Bureau beschikbaar gestelde formats gebruikt.

3. Falls ein Bewertungsbericht oder – im Fall des zentralisierten Zulassungsverfahrens – die Stellungnahme ausgearbeitet ist, wird er/sie von der zuständigen Behörde bzw. der Agentur nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen veröffentlicht.
3. Indien een beoordelingsverslag of, in geval van een gecentraliseerde vergunningsprocedure, het advies is opgesteld, wordt dit door de bevoegde instanties of het Bureau openbaar gemaakt, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie.

2. Falls nötig, ändern die zuständigen Behörden oder – wenn das Tierarzneimittel nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren zugelassen wurde – die Kommission den Beschluss über die Erteilung einer Zulassung entsprechend der Änderung.
2. Het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen wordt indien nodig in overeenstemming met de verandering gewijzigd door de bevoegde instanties, of door de Commissie indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik volgens de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Gemäß dem Verordnungsentwurf würden neuartige Lebensmittel einem einfacheren, klareren und effizienteren zentralisierten Zulassungsverfahren auf EU-Ebene unterliegen, mit dem dafür gesorgt sein dürfte, dass sichere und innovative Lebensmittel schneller auf den EU-Markt kommen.
Volgens de voorgestelde verordening komt er een gecentraliseerde toelatingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen op EU-niveau, die eenvoudiger, duidelijker en efficiënter is dan de huidige vergunningsprocedure. Hierdoor kunnen veilige en innovatieve levensmiddelen sneller op de EU-markt komen.

Danach ist ein Antrag auf Erneuerung im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens erforderlich. Dies hat zur Folge, dass die nationale Zulassung nach der Erneuerung zu einer zentralisierten Zulassung wird.
Daarna moet een aanvraag voor verlenging volgens de gecentraliseerde procedure worden ingediend, zodat na de verlenging de nationale vergunning voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning wordt.

Die Einführung eines zentralisierten Zulassungsverfahrens hält auch er für notwendig, um den Zugang zum Markt zu erleichtern und zu gewährleisten, dass Arzneimittel für neuartige Therapien überall in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden können.
Hij onderschrijft de noodzaak van een gecentraliseerde toelatingsprocedure teneinde de markttoegang te vergemakkelijken en het vrije verkeer van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de Gemeenschap te waarborgen.

diese Zulassung würde für einen Zeitraum von 10 Jahren im Rahmen eines zentralisierten Zulassungsverfahrens erteilt, bei dem der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit eine wichtige Rolle eingeräumt und das einen einheitlichen Rahmen für die Bewertung der Dossiers für alle Futtermittelzusatzstoffe darstellen würde;
deze vergunning wordt voor een periode van 10 jaar verleend volgens een gecentraliseerde procedure waarbij een essentiële rol is weggelegd voor de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, en waarbij één enkel kader voor de beoordeling van de dossiers van alle toevoegingsmiddelen voor diervoeding wordt geboden,

Was das Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen eines GVO betrifft, so sprach sich die breite Mehrheit der Delegationen für die Beibehaltung eines zentralisierten Verfahrens entsprechend dem Vorschlag der Kommission aus.
Wat betreft de vergunningsprocedure voor het op de markt brengen van een GGO heeft een ruime meerderheid van de delegaties verklaard een gecentraliseerde procedure zoals voorgesteld door de Commissie, te willen behouden.