Traduction de «nicht als fehlende unterlagen gemäß » (Allemand → Néerlandais) :

Zu dokumentieren im Fall einer einzigen OBD-Motorenfamilie und wenn noch nicht in den Unterlagen gemäß Nummer 3.2.12.2.7.0.4 enthalten.
Te documenteren in geval van één OBD-motorenfamilie en indien het nog niet is opgenomen in het documentatiepakket (of de documentatiepakketten) waarnaar wordt verwezen in punt 3.2.12.2.7.0.4.

Zu dokumentieren wenn noch nicht in den Unterlagen gemäß Nummer 3.2.12.2.7.0.5 enthalten.“
Te documenteren indien het nog niet is opgenomen in de documentatie waarnaar wordt verwezen in punt 3.2.12.2.7.0.5”.

(1) Abweichend von Artikel 10 Absatz 3 dieser Verordnung gilt Folgendes: Versäumt es der Antragsteller, eines der in Nummer 2 Buchstaben c und d von Teil A oder Buchstabe d von Teil B des Anhangs II zur vorliegenden Verordnung genannten Dokumente zusammen mit dem EBA-Antrag einzureichen, betrachtet die zuständige Behörde des Herkunftsmitgliedstaats diese Dokumente nicht als fehlende Unterlagen gemäß Artikel 4b Absatz 3 und Artikel 4d Absatz 1 der Richtlinie 2005/36/EG.
1. In afwijking van artikel 10, lid 3, geldt dat, indien de aanvrager bij zijn aanvraag van een Europese beroepskaart niet de in deel A, punt 2, onder c) en d), of de in deel B, onder d), van bijlage II bij deze verordening vermelde documenten verstrekt, de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong deze documenten niet als ontbrekende documenten als bedoeld in artikel 4 ter, lid 3, en artikel 4 quinquies, lid 1, van Richtlijn 2005/36/EG beschouwt.

2. Der Schutz der technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 („der Schutz technischer Unterlagen“) gilt auch in Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel nicht oder nicht mehr zugelassen ist.
2. De bescherming van de technische documentatie als bedoeld in lid 1 ("bescherming van technische documentatie") is ook van toepassing in lidstaten waar geen vergunning voor het geneesmiddel is verleend of waar een dergelijke vergunning niet meer geldig is.

Abweichend von Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b ist ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel beantragt, nicht verpflichtet, die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn er in Form einer Zugangsbescheinigung nachweist, dass er die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b nutzen darf, die für das Referenztierarzneimittel vorliegen.
In afwijking van artikel 16, lid 1, onder b), is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet verplicht tot het verstrekken van de documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont dat hij gebruik mag maken van de in artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

(2) Jede beim Mitgliedstaat spätestens am 1. August 2009 eingereichte Änderung der Produktspezifikation für Weinnamen, die gemäß Artikel 51 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 479/2008 geschützt oder gemäß Artikel 51 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 479/2008 nicht geschützt sind, unterliegt dem Verfahren des Artikels 51 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 479/2008, sofern es eine Genehmigungsentscheidung des Mitgliedstaats gibt und der Kommission die technischen Unterlagen gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 479/2008 spätestens am 31. Dezember 2011 übermittelt wurden.
2. Voor elke uiterlijk op 1 augustus 2009 bij de lidstaat ingediende wijziging in een productdossier met betrekking tot wijnnamen die beschermd zijn op grond van artikel 51, lid 1, van Verordening (EG) nr. 479/2008 of tot wijnnamen die niet beschermd zijn op grond van artikel 51, lid 1, van Verordening (EG) nr. 479/2008, wordt de in artikel 51, lid 1, van Verordening (EG) nr. 479/2008 bedoelde procedure gevolgd op voorwaarde dat, uiterlijk op 31 december 2011, de lidstaat een goedkeuringsbesluit heeft aangenomen en een in artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 479/2008 bedoeld technisch dossier aan de Commissie heeft voorgelegd.

(5) Falls der Antragsteller versäumt, die verlangten Übersetzungen der Dokumente nach Absatz 4 des vorliegenden Artikels einzureichen, betrachtet die zuständige Behörde des Herkunftsmitgliedstaats diese Übersetzungen nicht als fehlende Dokumente gemäß Artikel 4b Absatz 3 und Artikel 4d Absatz 1 der Richtlinie 2005/36/EG.
5. Indien de aanvrager geen vertalingen verstrekt van de in lid 4 bedoelde documenten, beschouwt de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong deze vertalingen niet als ontbrekende documenten als bedoeld in artikel 4 ter, lid 3, en artikel 4 quinquies, lid 1, van Richtlijn 2005/36/EG.

(2) Abweichend von Artikel 10 Absatz 3 betrachtet die zuständige Behörde des Herkunftsmitgliedstaats Dokumente gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels nicht als fehlende Dokumente im Sinne der in Artikel 4b Absatz 3 und Artikel 4c Absatz 1 oder Artikel 4d Absatz 1 der Richtlinie 2005/36/EG genannten Fälle, wenn diese Dokumente nicht gemäß Absatz 1 in die IMI-Datei hochgeladen wurden.
2. In afwijking van artikel 10, lid 3, beschouwt de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong de in lid 1 bedoelde documenten, indien deze niet overeenkomstig lid 1 naar het IMI zijn geüpload, niet als ontbrekende documenten als bedoeld in artikel 4 ter, lid 3, artikel 4 quater, lid 1, en artikel 4 quinquies, lid 1, van Richtlijn 2005/36/EG.