Traduction de «nicht akkreditierte labor » (Allemand → Néerlandais) :

(2) Nicht gemäß EN ISO/IEC 17025 akkreditierte Laboratorien dürfen nur dann für die Bestimmung von Berechnungsfaktoren herangezogen werden, wenn der Anlagenbetreiber der zuständigen Behörde nachweisen kann, dass die Inanspruchnahme von Laboratorien gemäß Absatz 1 technisch nicht machbar ist oder zu unverhältnismäßigen Kosten führen würde und dass das nicht akkreditierte Labor Anforderungen genügt, die denen der EN ISO 17025 gleichwertig sind.
2. Laboratoria die niet zijn geaccrediteerd overeenkomstig EN ISO/IEC 17025 mogen uitsluitend worden gebruikt voor de bepaling van berekeningsfactoren indien de exploitant ten genoegen van de bevoegde autoriteit kan aantonen dat de toegang tot de in lid 1 bedoelde laboratoria technisch niet haalbaar is of tot onredelijke kosten zou leiden, en dat het niet-geaccrediteerde laboratorium voldoet aan eisen die gelijkwaardig zijn aan die van EN ISO/IEC 17025.

Unter der Verantwortung des Betreibers führt jedes nicht akkreditierte Labor, das vom Betreiber mit der Bestimmung von Stoffdaten für die Emissionsberechnung beauftragt wird, folgende Massnahmen durch.
Ieder niet-geaccrediteerd laboratorium waarop de exploitant een beroep doet voor het bepalen van resultaten die voor de berekening van de emissies worden gebruikt, neemt onder de verantwoordelijkheid van de exploitant de volgende maatregelen :

Abschnitt 4 - Zugelassene Labore Art. 21 - § 1 - Für die Zulassung gemäß Artikel 18 § 3 des Dekrets muss das Labor folgende Voraussetzungen erfüllen: 1. es muss von der WADA akkreditiert oder anderweitig anerkannt sein, 2. es darf nicht unmittelbar oder mittelbar an dem Handel mit Arzneimitteln beteiligt sein und darf auch nicht Mitarbeiter beschäftigen, die die Unabhängigkeit des Labors gefährden könnten, 3. außer, wenn die Rücknahme auf Antrag des Labors hin erfolgt ist, darf es nicht Gegenstand einer Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung in den fünf Jahren vor dem Jahr des Zulassungsantrags gewesen sein.
Afdeling 4. - Erkende laboratoria Art. 21. § 1. Een laboratorium dat erkend wil worden als laboratorium bedoeld in artikel 18, § 3, van het decreet, moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° het moet door het WADA geaccrediteerd of op een andere wijze door het WADA goedgekeurd zijn; 2° het mag niet direct of indirect betrokken zijn bij de handel in geneesmiddelen en het mag geen medewerkers in dienst hebben die de onafhankelijkheid van het laboratorium in het gedrang kunnen brengen; 3° behalve als de intrekking op aanvraag van het laboratorium is geschied, mag het laboratorium geen beslissing tot intrekking van de erkenning hebben ondergaan gedurende de vijf jaar voorafgaand aan het jaar waarin de erkenning werd aangevraagd.

(20a) „Praxistest“: ein Zeitraum, in dem der Nutzer nichtkonforme PSA testet, bevor sie in Verkehr gebracht wird, wobei im technischen Dossier für die PSA alle notwendigen Informationen enthalten sind, die im Rahmen von Tests durch akkreditierte oder autorisierte Labors gewonnen wurden, damit der Nutzer geschützt ist und die nach Anhang II geltenden Bedingungen erfüllt sind; die PSA wird dabei in sehr begrenzter Stückzahl für begrenzte Zeit hauptsächlich bereitgestellt, damit eine abschließende Bewertung der nicht schutzrelevanten Eigenschaften der PSA stattfinden kann.
(20 bis) Onder "praktijktest" wordt verstaan een proefperiode waarin de gebruiker een niet-conform PBM test voordat dit op de markt wordt gebracht. Voor dit PBM is alle benodigde informatie over tests die zijn uitgevoerd door geaccrediteerde of erkende laboratoria in het technisch dossier beschikbaar om de bescherming van de gebruiker te waarborgen. Het PBM voldoet aan de toepasselijke eisen in bijlage II en wordt in een zeer beperkt aantal en voor een zeer beperkte tijd beschikbaar gesteld voor een definitieve beoordeling van de niet-beschermende eigenschappen.

Unter der Verantwortung des Anlagenbetreibers führt jedes nicht akkreditierte Labor, das vom Anlagenbetreiber mit der Bestimmung von Stoffdaten für die Emissionsberechnung beauftragt wird, folgende Massnahmen durch.
Ieder niet-geaccrediteerd laboratorium waarop de exploitant een beroep doet voor het bepalen van resultaten die voor de berekening van de emissies worden gebruikt, neemt onder de verantwoordelijkheid van de exploitant de volgende maatregelen :

Die Inanspruchnahme nicht akkreditierter Laboratorien ist auf Fälle zu begrenzen, in denen der Betreiber der Agentur nachweisen kann, dass das Labor Anforderungen erfüllt, die denen der EN ISO 17025: 2005 gleichwertig sind.
Het gebruik van niet-geaccrediteerde laboratoria dient beperkt te blijven tot gevallen waarin de exploitant ten genoegen van het Agentschap kan aantonen dat het laboratorium voldoet aan eisen die gelijkwaardig zijn aan die van EN ISO 17025 : 2005.

(gegebenenfalls) einer Liste der mit der Durchführung der relevanten Analyseverfahren beauftragten Laboratorien und, sofern das Labor nicht gemäß Artikel 34 Absatz 1 akkreditiert ist, einer Beschreibung des für den Nachweis der Erfüllung gleichwertiger Anforderungen gemäß Artikel 34 Absätze 2 und 3 angewandten Verfahrens.
indien van toepassing, een lijst van laboratoria die zijn ingeschakeld voor het uitvoeren van toegepaste analytische procedures en, indien het laboratorium niet geaccrediteerd is als bedoeld in artikel 34, lid 1, een beschrijving van de procedure gebruikt om de naleving van de equivalente vereisten overeenkomstig artikel 34, leden 2 en 3, aan te tonen.

g)(gegebenenfalls) einer Liste der mit der Durchführung der relevanten Analyseverfahren beauftragten Laboratorien und, sofern das Labor nicht gemäß Artikel 34 Absatz 1 akkreditiert ist, einer Beschreibung des für den Nachweis der Erfüllung gleichwertiger Anforderungen gemäß Artikel 34 Absätze 2 und 3 angewandten Verfahrens.
g)indien van toepassing, een lijst van laboratoria die zijn ingeschakeld voor het uitvoeren van toegepaste analytische procedures en, indien het laboratorium niet geaccrediteerd is als bedoeld in artikel 34, lid 1, een beschrijving van de procedure gebruikt om de naleving van de equivalente vereisten overeenkomstig artikel 34, leden 2 en 3, aan te tonen.