Traduction de «neuen informationen vorzulegen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Erstellung einer Übersicht über die Informationen und einer Anleitung für die neuen Technologien und Verwaltungs- und Rechtsvorschriften im Umweltbereich | SIGNALE [Abbr.]
informatie doorstroming, promotie van nieuwe technologieën en begeleiding van de administratieve en wettelijke bepalingen in het domein van het leefmilieu | SIGNALE [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verpflichtung, gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 alle neuen Informationen vorzulegen, die eine Änderung der Zulassungsbedingungen nach sich ziehen könnten, alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes bekannt zu geben, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie sämtliche Informationen vorzulegen, die die Beurteilung der Risiken und des Nutzens des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten.
de verplichting tot verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, het mededelen van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of van informatie die de afweging van voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

In DE, LU, PT[59] und MT sind Antragsteller verpflichtet, die neuen Informationen innerhalb einer festgelegten Frist vorzulegen.
DE, LU, PT[59] en MT eisen van verzoekers dat zij binnen een bepaalde termijn nieuwe gegevens voorleggen.

Verpflichtung, gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 alle neuen Informationen vorzulegen, die eine Änderung der Zulassungsbedingungen nach sich ziehen könnten, alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes bekannt zu geben, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie sämtliche Informationen vorzulegen, die die Beurteilung der Risiken und des Nutzens des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten;
de verplichting tot verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, het mededelen van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of van informatie die de afweging van voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;

Hält es der Mitgliedstaat jedoch für notwendig, in seinem Schlichtungsantrag Informationen vorzulegen, die der Kommission noch nicht übermittelt wurden, so kann die Schlichtungsstelle die Kommission auffordern, diese neuen Informationen zu prüfen, sofern die Bedingungen gemäß Artikel 34 Absatz 6 erfüllt sind.
Indien de lidstaat het echter noodzakelijk acht om in zijn bemiddelingsverzoek informatie op te nemen die nog niet aan de Commissie is meegedeeld, kan het Bemiddelingsorgaan de Commissie vragen deze nieuwe informatie slechts te beoordelen indien aan de voorwaarden van artikel 34, lid 6, is voldaan.

(5) Die Mitgliedstaaten verlangen von den Betreibern der Übertragungs- und Verteilernetze, jedem neuen Produzenten von Energie aus erneuerbaren Quellen, der an das Netz angeschlossen werden möchte, die gesamten erforderlichen Informationen vorzulegen, einschließlich folgender Dokumente:
5. De lidstaten verplichten de beheerders van transmissie- en distributiesystemen om elke nieuwe producent van energie uit hernieuwbare bronnen die op het net wenst te worden aangesloten de daartoe vereiste uitvoerige en noodzakelijke gegevens te verschaffen, met inbegrip van:

(8) Zwecks Überwachung der Nutzen-Risiko-Beurteilung sind der zuständigen Behörde alle neuen Informationen, die nicht im ursprünglichen Antrag enthalten sind, sowie alle Informationen aus der Pharmakovigilanz vorzulegen.
8. Met het oog op het toezicht op de verhouding tussen risico’s en voordelen worden alle nieuwe, niet in de oorspronkelijke aanvraag opgenomen gegevens en alle gegevens over de geneesmiddelenbewaking aan de bevoegde autoriteit verstrekt.

Zwecks Überwachung der Nutzen-Risiko-Beurteilung sind der zuständigen Behörde alle neuen Informationen, die nicht im ursprünglichen Antrag enthalten sind, sowie alle Informationen aus der Pharmakovigilanz vorzulegen.
Met het oog op het toezicht op de verhouding tussen risico’s en voordelen worden alle nieuwe, niet in de oorspronkelijke aanvraag opgenomen gegevens en alle gegevens over de geneesmiddelenbewaking aan de bevoegde autoriteit verstrekt.