Traduction de «neuen benannten stelle klar geregelt » (Allemand → Néerlandais) :

1. Beendet ein Hersteller in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts seinen Vertrag mit einer benannten Stelle und schließt er einen Vertrag mit einer anderen benannten Stelle ab, werden die Modalitäten des Wechsels der benannten Stelle in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle klar geregelt .
1. Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, worden de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie.

Die Modalitäten eines Wechsels der benannten Stelle sind in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle klar zu regeln .
De uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie worden duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie.

4. Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren, die Risikoklasse und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein.
4. De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort en de klasse hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen.

4. Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein.
4. De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen.

Die benannte Stelle sollte die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung klar dokumentieren. Außerdem sollte eindeutig belegt werden, wie die Schlussfolgerungen im Rahmen des Entscheidungsprozesses der benannten Stelle berücksichtigt werden.
De aangemelde instantie documenteert de conclusies van haar beoordeling duidelijk en er wordt duidelijk aangegeven hoe die conclusies bij het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie in aanmerking zijn genomen.

Der benannten Stelle sind alle Änderungen in den Verfahren zur Herkunft, Gewinnung, Behandlung, Verarbeitung und Inaktivierung bzw. Eliminierung und alle vom Hersteller zusammengetragenen neuen Informationen über das TSE-Risiko zu melden, die für das Medizinprodukt von Bedeutung sind und das Ergebnis der Risikobewertung durch den Hersteller beeinflussen könnten; die benannte Stelle hat diese gegebenenfalls vor ihrer Umsetzung zu genehmigen.
Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen, verwerken en inactiveren of elimineren en alle nieuwe door de fabrikant verzamelde en voor het medische hulpmiddel relevante informatie over het TSE-risico die van invloed kunnen zijn op het resultaat van de risicobeoordeling van de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan aan de aangemelde instantie doorgegeven en door de aangemelde instantie goedgekeurd.

(7) Handelt es sich bei der für das Programm benannten nationalen Agentur um dieselbe Stelle, die auch als nationale Agentur für die Vorläuferprogramme Lebenslanges Lernen bzw. Jugend in Aktion fungiert hat, können sich die Kontrollen und Prüfungen für die Ex-ante-Konformitätsbewertung auf die neuen, für das Programm spezifischen Anforderungen beschränken.
7. Indien het voor het programma aangewezen nationale agentschap hetzelfde is als het nationale agentschap dat voor het voorgaande programma Een leven lang leren of Jeugd in actie was aangewezen, kan de reikwijdte van de controles en audits voor de evaluatie vooraf van de naleving worden beperkt tot de voorschriften die nieuw en specifiek voor het programma zijn.

13. nimmt den neuen Rahmen für die Annahme internationaler Fischereiabkommen zur Kenntnis, dessen wichtigste Neuerung im Verfahren des Abschlusses dieser Abkommen besteht, da im Vertrag klar geregelt ist, dass diese Abkommen vor ihrem Abschluss durch den Rat der Genehmigung des Parlaments bedürfen; unterstreicht, dass dieses Vetorecht in der Praxis aus Sicht des Parlaments eine Ausweitung und Verbesserung der geltenden Tatbestände bedeutet, die bislang auf Abkommen mit erheblichen Auswirkungen auf den Haushalt bzw. auf solche Abkommen beschränkt sind, die die Schaffung eines speziellen institutionellen Rahmens implizieren, wie etwa die innerhalb einer regionalen Fischereiorganisation geschlossenen Abkommen;
13. neemt er kennis van dat er een nieuw kader is opgesteld voor het goedkeuren van internationale overeenkomsten met betrekking tot de visserij, met als belangrijkste vernieuwing de afsluitingsprocedure voor genoemde overeenkomsten, aangezien duidelijk in het verdrag staat vermeld dat deze overeenkomsten, alvorens door de Raad te worden gesloten, door het Parlement moeten zijn goedgekeurd; benadrukt dat dit vetorecht in praktijk, vanuit het Parlement bekeken, de tot dusver toepasselijke bepalingen verruimt en versterkt die slechts betrekking hebben op overeenkomsten die grote gevolgen hebben voor de begroting of waarvoor een specifiek institutioneel kader in het leven moet worden geroepen, zoals overeenkomsten binnen een regionale organisatie voor visserijbeheer;

Erbringt die dritte Person andere Dienstleistungen oder nimmt sie andere Aufgaben wahr, wie die der Medien, der zuständigen Behörden, der Börsen oder der Stelle, die für den offiziell benannten Speichermechanismus zuständig ist, so müssen diese Dienstleistungen oder Aufgaben klar von jenen Dienstleistungen und Aufgaben getrennt werden, die mit der Verbreitung der vorgeschriebenen Informationen in Verbindung stehen.
Wanneer de derde andere diensten aanbiedt of andere taken uitoefent, zoals die van media, bevoegde autoriteiten, effectenbeurzen of de entiteit die met het officieel aangewezen opslagmechanisme belast is, moeten dergelijke diensten of taken duidelijk gescheiden worden gehouden van de diensten en taken die verband houden met de verspreiding van gereglementeerde informatie.

Die Kommission schlägt vor, den Erfahrungsaustausch zwischen den benannten Stellen als Vorschrift in die Richtlinien des neuen Konzepts aufzunehmen. Außerdem soll durch einschlägige Bestimmungen geregelt werden, welche Maßnahmen zu treffen sind, wenn benannte Stellen ihre Aufgaben nicht mehr pflichtgemäß erfüllen oder ihre Dienste einstellen.
De Commissie stelt voor de uitwisseling van ervaringen door de aangemelde instanties als eis in de nieuwe-aanpakrichtlijnen op te nemen. Hetzelfde geldt voor de maatregelen die moeten worden genomen indien aangemelde instanties niet aan hun plichten voldoen of hun diensten niet meer verlenen.