Traduction de «neue informationen oder » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Gemeinschaftliches System zum Austausch von Informationen über bestimmte Erzeugnisse,die die Gesundheit oder die Sicherheit der Verbraucher gefährden können
Communautair systeem voor snelle uitwisseling van inlichtingen over bepaalde,mogelijk de gezondheid en de veiligheid van de consument in gevaar brengende produkten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Auf jeden Fall sollten Indikatoren und Kennzahlen regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie noch zutreffen, und um neue Informationen oder Entwicklungen zu berücksichtigen.
Indicatoren moeten echter regelmatig aan een herbeoordeling worden onderworpen om na te gaan of zij nog relevant zijn en om met nieuwe informatie of ontwikkelingen rekening te kunnen houden.

(2) Übermittelt ein relevanter Betreiber der für ihn zuständigen Behörde neue Informationen, damit diese zuvor gemäß dieser Verordnung eingereichte Informationen berichtigt, aktualisiert oder klärt, muss diese Übermittlung keine Informationen umfassen, die rein geringfügiger oder technischer Art sind und für eine Beurteilung seiner Einhaltung der Richtlinie 2014/65/EU bzw. der Verordnung (EU) Nr. 600/2014 nicht von Bedeutung wären.
2. Indien een relevante exploitant nieuwe informatie aan zijn bevoegde autoriteit zendt om eerder overeenkomstig deze verordening ingediende informatie te corrigeren, te actualiseren of te verduidelijken, hoeft hij geen weinig ingrijpende of louter technische informatie op te nemen die niet relevant zou zijn voor een beoordeling of hij Richtlijn 2014/65/EU of Verordening (EU) nr. 600/2014 naleeft.

Das Risiko, keinen Mehrwert beisteuern zu können, variiert je nach Einzelfall; das Spektrum reicht vom Unvermögen, neue beziehungsweise aktualisierte Informationen oder Informationen unter neuen Blickwinkeln bereitzustellen bis hin zum Risiko, nicht die notwendige Erfahrung zu besitzen, eine umfassende und tiefgehende Analyse durchzuführen; in einem solchen Fall sind die Schlussfolgerungen und Empfehlungen für die Nutzer, die es ihnen eigentlich ermöglichen sollen, die Leistung zu verbessern, womöglich nicht nachvollziehbar.
Het risico geen toegevoegde waarde te kunnen behalen verschilt afhankelijk van hoe moeilijk het is om nieuwe of bijgewerkte informatie of nieuwe perspectieven te verschaffen en het risico niet over de benodigde deskundigheid te beschikken voor een alomvattende en grondige analyse waardoor het niet mogelijk is om gebruikers een duidelijk inzicht te verschaffen in de bruikbaarheid van de conclusies en aanbevelingen van een controleverslag op het punt van mogelijke verbeteringen van de prestaties.

Diese Informationen dürfen keine Angaben beinhalten, die sich auf Studien zur Entwicklung von Arzneimitteln, eventuelle neue Verwendungszwecke oder Eigenschaften, die gerade geprüft werden, oder jegliche andere Information beziehen, die dem Arzneimittel Eigenschaften oder Verwendungszwecke absprechen oder andere verleihen würde, als in der vorliegenden Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels zugelassen sind.
De voorlichting mag geen gegevens omvatten die betrekking hebben op studies inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen, eventuele nieuwe toepassingen of eigenschappen waarover het onderzoek nog niet is afgesloten, dan wel op andere informatie, die tot distorsies kan leiden of het geneesmiddel andere eigenschappen of toepassingen ontzegt of verleent dan volgens de verleende vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel toegelaten zijn.

(2) Bei öffentlichen Angeboten haben Anleger, die bereits einen Erwerb oder eine Zeichnung der Wertpapiere zugesagt haben, bevor der Nachtrag oder die Informationen gemäß Kapitel III der Richtlinie 2004/109/EG oder Artikel 6 der Richtlinie 2003/6/EG veröffentlicht werden, das Recht, ihre Zusagen innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Veröffentlichung des Nachtrags oder der Informationen gemäß Kapitel III der Richtlinie 2004/109/EG oder Artikel 6 der Richtlinie 2003/6/EG zurückzuziehen, sofern sich der neue Umstand oder die wesentliche Unrichtigkeit oder Ungenauigkeit gemäß Absatz 1 vor dem endgültigen Schluss des öffentlichen Angebots ergeben hat und Abwicklung oder Lieferung noch nicht erfolgt ist.
2. Wat aanbiedingen aan het publiek betreft, hebben beleggers die reeds aanvaard hebben de effecten te kopen of op de effecten in te schrijven voordat het document ter aanvulling, of de informatie overeenkomstig hoofdstuk III van Richtlijn 2004/109/EG of artikel 6 van Richtlijn 2003/6/EG, is gepubliceerd, het recht om binnen twee werkdagen na de publicatie van het document ter aanvulling of de informatie overeenkomstig hoofdstuk III van Richtlijn 2004/109/EG of artikel 6 van Richtlijn 2003/6/EG hun aanvaarding in te trekken indien het nieuwe gegeven, de materiële vergissing of onnauwkeurigheid waarvan sprake is in lid 1 zich voor de definitieve afsluiting van de openbare aanbieding heeft voorgedaan en de afwikkeling of levering van de effecten nog niet plaats heeft gehad.

Auch ein lokales Ereignis muss der Kommission gemeldet werden, allerdings nach dem Verfahren gemäß Artikel 11 der RaPS und nur wenn es Informationen zur Produktsicherheit bietet, die auch für andere Mitgliedstaaten von Interesse sein dürften, also insbesondere Informationen über Maßnahmen betreffend ein neues, noch nicht gemeldetes Risiko oder ein neuartiges, sich aus der Kombination verschiedener Produkte ergebendes Risiko oder eine neue Art oder Kategorie gefährlicher Produkte (Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 2 der RaPS).
Een kennisgeving van een plaatselijke situatie moet nog steeds bij de Commissie worden ingediend, maar uit hoofde van artikel 11 van de RAPV en slechts wanneer het gaat om informatie over productveiligheid die voor andere lidstaten nuttig kan zijn, met name informatie over maatregelen ten gevolge van een nieuw soort risico dat nog niet eerder werd gemeld, een nieuw soort risico dat ontstaat uit een combinatie van producten of een nieuw soort of nieuwe categorie van gevaarlijke goederen (artikel 12, lid 1, tweede alinea, van de RAPV).

(1) Sofern ein Mitgliedstaat objektive Gründe zu der Annahme hat, dass die Bedingungen des Genehmigungsantrags gemäß Artikel 9 Absatz 2 nicht mehr gegeben sind, oder über neue Informationen verfügt, die zu Zweifeln hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung Anlass geben, kann der Mitgliedstaat die klinische Prüfung aussetzen oder untersagen; diese Entscheidung muss dem Sponsor mitgeteilt werden.
1. Als een lidstaat objectieve redenen heeft om aan te nemen dat niet langer aan de voorwaarden van het in artikel 9, lid 2, bedoelde verzoek om toelating wordt voldaan, of over informatie beschikt die aanleiding geeft tot twijfel omtrent de veiligheid of de wetenschappelijke basis van de klinische proef, zo kan deze lidstaat de klinische proef in kwestie opschorten of verbieden en stelt hij de opdrachtgever daarvan in kennis.

(1) Wird die absichtliche Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO nach der schriftlichen Zustimmung durch die zuständige Behörde beabsichtigt oder unbeabsichtigt in einer Weise geändert, die Auswirkungen in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnte, oder werden entweder während der Prüfung der Anmeldung durch die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder nach der schriftlichen Zustimmung dieser Behörde neue Informationen über solche Gefahren verfügbar, so hat der Anmelder unverzüglich
1. Indien er nadat de bevoegde instantie schriftelijk toestemming heeft verleend sprake is van een wijziging of onbedoelde verandering in de doelbewuste introductie van een GGO of een combinatie van GGO's, die gevolgen kan hebben voor de risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu, of indien nieuwe informatie over die risico's aan het licht komt hetzij tijdens de bestudering van de kennisgeving door de bevoegde instantie van een lidstaat hetzij nadat die instantie schriftelijke toestemming heeft gegeven, dient de kennisgever onmiddellijk:

Wenn die in Absatz 1 genannte zuständige Behörde über neue Informationen verfügt, die erhebliche Auswirkungen in bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnten, oder wenn die in Absatz 1 dargelegten Umstände vorliegen, muß die Behörde diese Informationen auswerten, die Öffentlichkeit informieren und kann den Anmelder auffordern, die Bedingungen für die absichtliche Freisetzung zu ändern oder die Freisetzung vorübergehend oder endgültig einzustellen.
Indien de in lid 1 bedoelde bevoegde instantie de beschikking krijgt over informatie die significante gevolgen kan hebben aangaande de risico's voor de volksgezondheid en het milieu, of onder de in lid 1 genoemde omstandigheden, evalueert de bevoegde instantie die informatie, informeert zij het publiek en kan zij de kennisgever ertoe verplichten de omstandigheden van de doelbewuste introductie te wijzigen of deze op te schorten dan wel te beëindigen.

Wenn die in Absatz 1 genannte zuständige Behörde über neue Informationen verfügt, die erhebliche Auswirkungen in bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnten, oder wenn die in Absatz 1 dargelegten Umstände vorliegen, muß die Behörde diese Informationen auswerten und kann den Anmelder auffordern, die Bedingungen für die absichtliche Freisetzung zu ändern oder die Freisetzung vorübergehend oder endgültig einzustellen.
Indien de in lid 1 bedoelde bevoegde instantie de beschikking krijgt over informatie die significante gevolgen kan hebben aangaande de risico's voor de volksgezondheid en het milieu, of onder de in lid 1 genoemde omstandigheden, evalueert de bevoegde instantie die informatie en kan zij de kennisgever ertoe verplichten de omstandigheden van de doelbewuste introductie te wijzigen of deze op te schorten dan wel te beëindigen.