Traduction de «neue anwendungsgebiete sind » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

neue Betaetigungsmoeglichkeiten,die wirtschaftlich gesund sind
nieuwe bedrijvigheid,welke gezond is

neue Waren,die zum Verkauf auf dem Markt bestimmt sind
nieuwe goederen bestemd om op de markt te worden verkocht

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wichtige neue Anwendungsgebiete sind Indikationen, bei denen sich im Zuge der wissenschaftlichen Beurteilung vor der Zulassung herausstellt, dass sie im Vergleich zu bereits bestehenden Therapien einen signifikanten klinischen Nutzen bringen.
Belangrijke nieuwe therapeutische indicaties zijn indicaties waarvan bij de wetenschappelijke beoordeling voorafgaande aan het verlenen van een vergunning hiervoor wordt aangenomen dat zij een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande therapieën opleveren.

(4) Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am [Datum] noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehene Achtjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart oder ein oder mehrere wichtige neue Anwendungsgebiete , die innerhalb von fünf Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.
4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van acht jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere diersoort of tot een of meer belangrijke nieuwe therapeutische indicaties , indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.

4. Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am [DATUM] noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart oder ein oder mehrere wichtige neue Anwendungsgebiete, die innerhalb von fünf Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.
4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere diersoort of tot een of meer belangrijke nieuwe therapeutische indicaties, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.