Vertaling van "neuartiger therapien würde " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel für neuartige Therapien
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

Prüfpräparat für neuartige Therapien
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wenn die Ausnahmeregelung zum normalen Weg für das Inverkehrbringen neuartiger Therapien würde, hätte dies negative Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Als de ziekenhuisuitzondering de normale route wordt via welke geavanceerde therapieën in de handel worden gebracht, zal dat nadelige gevolgen voor de volksgezondheid hebben.

Zur Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für die Vermarktung der so genannten Arzneimittel für neuartige Therapien (nachstehend „ATMP“) wurde im Jahr 2007 die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien (nachstehend „ATMP-Verordnung“) angenommen.[1]
Om een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP's" te noemen) te creëren, is in 2007 Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP-verordening" te noemen) vastgesteld[1].

Mit diesem Bericht, der gemäß Artikel 25 der ATMP-Verordnung verfasst wurde, zieht die Kommission Bilanz zur Lage der ATMP in der EU und untersucht die Auswirkungen der Verordnung auf neuartige Therapien.
In dit verslag, opgesteld in overeenstemming met artikel 25 van de ATMP-verordening, brengt de Commissie de situatie van ATMP's in de Europese Unie in kaart en analyseert zij de impact van de verordening op geavanceerde therapieën.

Ein Bericht der Kommission von März 2014 untersuchte den Status neuartiger Therapien in der EU und wie die Verordnung in die Praxis umgesetzt wurde.
Een rapport van de Commissie van maart 2014 heeft de status van geavanceerde therapieën in de EU en hoe de verordening in de praktijk werkte, onderzocht.

In dem Bericht wurde festgestellt, dass die Rechtsvorschrift einen anerkannten Rahmen für die Beurteilung neuartiger Therapien geschaffen hat.
Daarin werd opgemerkt dat de verordening een erkend kader had vastgesteld voor de beoordeling van nieuwe geavanceerde therapieën.

Allerdings würde durch eine Ausweitung der Anforderungen auf alle Arzneimittel für neuartige Therapien nur unnötige Arbeit auf die Unternehmen zukommen, denn nicht alle Arzneimittel für neuartige Therapien verfügen über besondere physikalische Eigenschaften, die ihre Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten.
Als deze voorschriften echter worden uitgebreid tot alle geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, leidt dit tot onnodig werk voor bedrijven; niet alle geneesmiddelen voor geavanceerde therapie hebben speciale fysieke eigenschappen die hun werking kunnen beïnvloeden.

2. Wurde das in einem Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukt oder aktive implantierbare medizinische Gerät bereits von einer benannten Stelle in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG beurteilt, berücksichtigt die Agentur die Ergebnisse dieser Beurteilung in ihrer Beurteilung des betreffenden Arzneimittels.
2. Wanneer een medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG door een aangemelde instantie is beoordeeld, houdt het bureau bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.