Traduction de «neuartiger therapien durch » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel für neuartige Therapien
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

Prüfpräparat für neuartige Therapien
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Ergebnisse der Beurteilung des enthaltenen Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts durch eine benannte Stelle gemäß diesen Richtlinien sollten bei der Beurteilung kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Agentur gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannt werden.
De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.

Darüber hinaus erleichtert diese Regelung die Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapien durch nicht gewinnorientierte Organisationen (wie Hochschulen und Krankenhäuser).
Daarnaast maakt deze uitzondering onderzoek en ontwikkeling op het gebied van geavanceerde therapieën makkelijker voor non-profitorganisaties (zoals academische instellingen en ziekenhuizen) en kan zij een waardevol instrument zijn om informatie te verzamelen voordat er een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.

Die Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte sollte jedoch durch Festlegung von auf Arzneimittel für neuartige Therapien zugeschnittene Regelungen angepasst werden, damit die speziellen technischen Merkmale von Arzneimitteln für neuartige Therapien uneingeschränkt berücksichtigt werden.
Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen dient te worden gewijzigd door het vaststellen van specifieke voorschriften teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

2. Der Antrag auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält eine Beurteilung der in einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltenen Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte durch eine benannte Stelle, die gemeinsam mit dem Antragsteller in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG ermittelt wird.
2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een beoordeling van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een samen met de aanvrager in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG aangewezen aangemelde instantie.

Allerdings würde durch eine Ausweitung der Anforderungen auf alle Arzneimittel für neuartige Therapien nur unnötige Arbeit auf die Unternehmen zukommen, denn nicht alle Arzneimittel für neuartige Therapien verfügen über besondere physikalische Eigenschaften, die ihre Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten.
Als deze voorschriften echter worden uitgebreid tot alle geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, leidt dit tot onnodig werk voor bedrijven; niet alle geneesmiddelen voor geavanceerde therapie hebben speciale fysieke eigenschappen die hun werking kunnen beïnvloeden.

Durch die Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien sollte sichergestellt sein, dass die für die neuartigen Therapien relevanten wissenschaftlichen Fachgebiete, darunter Gentherapie, Zelltherapie, Gewebetechnik, Medizinprodukte, Pharmakovigilanz und Ethik, angemessen abgedeckt sind.
Het Comité voor geavanceerde therapieën moet zodanig worden samengesteld dat alle wetenschappelijke terreinen die voor geavanceerde therapieën van belang zijn, waaronder gentherapie, celtherapie, weefselmanipulatie, medische hulpmiddelen, geneesmiddelenbewaking en ethiek, op passende wijze worden bestreken.

Es sollte klargestellt werden, dass diese Verordnung im Verhältnis zur Richtlinie 2001/83/EG eine „lex specialis“ ist, da durch sie zusätzliche Bestimmungen eingeführt werden, die ausschließlich für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten.
Verduidelijkt dient te worden dat deze verordening een lex specialis is ten opzichte van Richtlijn 2001/83/EG, daar aanvullende eisen worden ingevoerd die specifiek zijn voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

(18) Es sollten eigene Regeln festgelegt werden, durch die die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage an die technischen Besonderheiten von Arzneimitteln für neuartige Therapien angepasst werden.
(18) Er moeten specifieke voorschriften voor de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter worden vastgesteld om de voorschriften in Richtlijn 2001/83/EG aan te passen aan de technische bijzonderheden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.