Traduction de «neuartige therapien sind » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel für neuartige Therapien
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

Prüfpräparat für neuartige Therapien
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

„Arzneimittel für neuartige Therapien“ sind die folgenden Humanarzneimittel:
onder „geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan elk van de volgende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

Wegen der Neuheit, Komplexität und technischen Besonderheit von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind eigens auf sie zugeschnittene harmonisierte Vorschriften erforderlich, damit der freie Verkehr dieser Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaft und das wirksame Funktionieren des Binnenmarktes im Biotechnologiesektor gewährleistet werden können.
Vanwege de nieuwheid, complexiteit en technische specificiteit van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn specifieke geharmoniseerde regels nodig om het vrije verkeer van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te waarborgen en te zorgen dat de interne markt op biotechnologisch gebied goed functioneert.

Sind andere Stellen, wie zum Beispiel mit der Verwendung beim Menschen befasste Organisationen, Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien, Krankenhausärzte oder Einzelpersonen, Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von Geweben und Zellen, so sollten diese als einführende Gewebeeinrichtungen gelten.
Wanneer andere instanties, zoals met toepassing op de mens belaste organisaties, fabrikanten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, artsen of particulieren, partij zijn bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land voor de invoer van weefsels en cellen, moeten zij als importerende weefselinstelling worden beschouwd.

Neuartige Therapien sind hochinnovative Arzneimittel auf der Grundlage von Genen (Gentherapie), Zellen (Zelltherapie) und Gewebe (Gewebezüchtung).
Geavanceerde therapieën zijn bijzonder innovatieve medische producten die zijn gebaseerd op genen (gentherapie), cellen (celtherapie) of weefselmanipulatie.

a)„Arzneimittel für neuartige Therapien“ sind die folgenden Humanarzneimittel:
a)onder „geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan elk van de volgende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

Für die Zwecke des Absatzes 1 Buchstabe b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordinierung des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien in geeigneter und ausgewogener Weise die Wissenschaftsbereiche abdeckt, die für neuartige Therapien von Bedeutung sind; dazu gehören die Bereiche Medizinprodukte, Gewebezüchtung, Gentherapie, Zelltherapie, Biotechnologie, Pharmakovigilanz, Risikomanagement und Ethik.
Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.

Diese Verordnung sollte alles umfassen, und dafür gibt es einen sehr einfachen und praktischen Grund: Glaubt irgendjemand, dass, wenn wir in der Europäischen Union die Zulassung bestimmter neuartiger Therapien, die woanders genehmigt worden sind, verbieten, die Bürger nicht einen Weg finden werden, an diese Therapien heranzukommen?
Alles moet worden opgenomen in de verordening, om een eenvoudige en praktische reden: als wij in de Europese Unie geen vergunning verstrekken voor innovatieve behandelingen die elders wel zijn toegestaan, zullen de Europese burgers wel op zoek gaan naar die therapieën.

Durch die Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien sollte sichergestellt sein, dass die für die neuartigen Therapien relevanten wissenschaftlichen Fachgebiete, darunter Gentherapie, Zelltherapie, Gewebetechnik, Medizinprodukte, Pharmakovigilanz und Ethik, angemessen abgedeckt sind.
Het Comité voor geavanceerde therapieën moet zodanig worden samengesteld dat alle wetenschappelijke terreinen die voor geavanceerde therapieën van belang zijn, waaronder gentherapie, celtherapie, weefselmanipulatie, medische hulpmiddelen, geneesmiddelenbewaking en ethiek, op passende wijze worden bestreken.

Wegen der einzigartigen und unterschiedlichen strukturellen und biologischen Eigenschaften von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind die Anforderungen von Teil I Modul 4 dieses Anhangs über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen von Arzneimitteln möglicherweise nicht immer zweckmäßig.
De eisen in deel I, module 4, van deze bijlage betreffende farmacologische en toxicologische tests van geneesmiddelen zijn niet altijd geschikt doordat geneesmiddelen voor geavanceerde therapie unieke en uiteenlopende structurele en biologische eigenschappen hebben.