Traduction de «neuartige therapien menschliche » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel für neuartige Therapien
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

Prüfpräparat für neuartige Therapien
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(3) Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien menschliche Zellen oder Gewebe, so stellt der Genehmigungsinhaber ebenso wie das Krankenhaus, die Einrichtung oder die private Praxis, in dem/der das Arzneimittel verwendet wird, sicher, dass die in Übereinstimmung mit den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels eingerichteten Rückverfolgbarkeitssysteme die Anforderungen der Artikel 8 und 14 der Richtlinie 2004/23/EG in Bezug auf menschliche Zellen und Gewebe außer Blutzellen und der Artikel 14 und 24 der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf menschliche Blutzellen ergänzen und mit ihnen vereinbar sind.
3. Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, waarborgen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het geneesmiddel wordt gebruikt, dat de overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel opgezette traceringssystemen complementair en verenigbaar zijn met de voorschriften in de artikelen 8 en 14 van Richtlijn 2004/23/EG ten aanzien van menselijke cellen en weefsels met uitzondering van bloedcellen, en in de artikelen 14 en 24 van Richtlijn 2002/98/EG ten aanzien van menselijke bloedcellen.

Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien menschliche Zellen oder Gewebe, so sollte die Richtlinie 2004/23/EG nur für Spende, Beschaffung und Testung gelten, da alle weiteren Aspekte unter die vorliegende Verordnung fallen.
Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, moet Richtlijn 2004/23/EG uitsluitend van toepassing zijn op het doneren, verkrijgen en testen, aangezien de overige aspecten in deze verordening worden geregeld.

Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien menschliche Zellen oder Gewebe, so erfolgen Spende, Beschaffung und Testung gemäß der Richtlinie 2004/23/EG.
Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, worden deze cellen of weefsels overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG gedoneerd, verkregen en getest.

Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien menschliche Gewebe oder Zellen, wird jede Etappe des Zulassungsverfahrens im Einklang mit dem Grundsatz der Nichtkommerzialisierung des menschlichen Körpers oder von Teilen davon als solchen durchgeführt.
Indien een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke weefsels of cellen bevat, moet elke fase van de vergunningsprocedure worden uitgevoerd in overeenstemming met het beginsel dat het menselijk lichaam of onderdelen daarvan als zodanig niet mogen worden gebruikt voor financieel voordeel.

Außerdem könnten schwerwiegende ethische Bedenken gegen Arzneimittel für neuartige Therapien ins Feld geführt werden, da sie wahrscheinlich menschliche Zellen oder menschliches Gewebe enthalten.
Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kunnen belangrijke ethische kwesties doen ontstaan, omdat het waarschijnlijk is dat zij menselijke cellen of weefsels bevatten.

Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Folgendes enthalten oder daraus hergestellt wurden: menschliche embryonale und fötale Zellen, primordiale Keimzellen und aus solchen entwickelte Zellen.
Deze verordening is niet van toepassing op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die menselijke embryonale en foetale cellen, primordiale kiemcellen en hieruit vervaardigde cellen bevatten of hieruit zijn vervaardigd.

(6) Die Gemeinschaftsvorschriften über Arzneimittel für neuartige Therapien sollten nicht mit Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulässigkeit der Verwendung spezifischer Arten menschlicher Zellen, etwa embryonaler Stammzellen, oder tierischer Zellen kollidieren.
(6) De communautaire regelgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie mag niet raken aan beslissingen van lidstaten om het gebruik van specifieke soorten menselijke cellen, zoals embryonale stamcellen, of dierlijke cellen al dan niet toe te staan.

Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Folgendes enthalten oder daraus hergestellt wurden: menschliche embryonale oder fötale Zellen, primordiale Keimzellen oder Zellen, die aus solchen hergestellt wurden.
Deze verordening is niet van toepassing op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die menselijke embryonale of foetale cellen, primordiale kiemcellen of hieruit vervaardigde cellen bevatten of hieruit zijn vervaardigd.