Vertaling van "neuartige therapien dieser " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel für neuartige Therapien
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

Prüfpräparat für neuartige Therapien
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Bis zum 30. Dezember 2012 veröffentlicht die Kommission einen allgemeinen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung, der umfassende Informationen über die verschiedenen Arten der gemäß dieser Verordnung zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien enthält.
De Commissie publiceert uiterlijk op 30 december 2012 een algemeen verslag over de toepassing van deze verordening, waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten.

Dieses Verfahren sollte auch für Arzneimittel für neuartige Therapien zwingend vorgeschrieben werden, um dem Mangel an Fachwissen in der Gemeinschaft abzuhelfen, ein hohes Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Gemeinschaft sicherzustellen, das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung zu erhalten und den Zugang dieser innovativen Technologien zum Gemeinschaftsmarkt zu erleichtern.
Deze procedure moet ook verplicht worden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie om de beperkte capaciteit aan deskundigheid in de Gemeenschap optimaal te benutten, te waarborgen dat deze geneesmiddelen in de Gemeenschap een wetenschappelijke beoordeling op hoog niveau ondergaan, het vertrouwen van patiënten en de medische sector in de beoordeling te behouden en de toegang van deze innoverende technologieën tot de interne markt te vergemakkelijken.

Wegen der Neuheit, Komplexität und technischen Besonderheit von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind eigens auf sie zugeschnittene harmonisierte Vorschriften erforderlich, damit der freie Verkehr dieser Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaft und das wirksame Funktionieren des Binnenmarktes im Biotechnologiesektor gewährleistet werden können.
Vanwege de nieuwheid, complexiteit en technische specificiteit van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn specifieke geharmoniseerde regels nodig om het vrije verkeer van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te waarborgen en te zorgen dat de interne markt op biotechnologisch gebied goed functioneert.

(a) Erstellung des Entwurfs eines Gutachtens zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines zur Prüfung vorgelegten Arzneimittels für neuartige Therapien; dieser Entwurf eines Gutachtens muss dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur Billigung übermittelt werden.
(a) het opstellen van een ontwerpadvies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ter goedkeuring wordt voorgelegd aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

1. Für Arzneimittel für neuartige Therapien, mit Ausnahme von Produkten aus Gewebezüchtungen, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, muss spätestens fünf Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf Zulassung gestellt werden.
1. Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die geen weefselmanipulatieproduct zijn en die bij de inwerkingtreding van deze verordening overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moet uiterlijk vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend.

Innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission einen allgemeinen Bericht über ihre Anwendung, der umfassende Informationen über die verschiedenen Arten der gemäß dieser Verordnung zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien umfasst.
De Commissie publiceert binnen vijf jaar na de inwerkingtreding een algemeen verslag over de toepassing van deze verordening, waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten.

1. Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von Produkten aus Gewebezüchtungen, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen dieser Verordnung spätestens vier Jahre nach ihrem Inkrafttreten dieser Verordnung entsprechen.
1. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die geen weefselmanipulatieproduct zijn en die bij de inwerkingtreding van deze verordening overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moeten uiterlijk vier jaar na de inwerkingtreding aan deze verordening voldoen.

1. Arzneimittel für neuartige Therapien, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen spätestens zwei Jahre nach ihrem Inkrafttreten dieser Verordnung entsprechen.
1. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bij de inwerkingtreding van deze verordening overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moeten uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding aan deze verordening voldoen.