Traduction de «neuartige therapien beurteilt » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel für neuartige Therapien
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

Prüfpräparat für neuartige Therapien
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ziel Nr. 24: Bis 2012 sollen die Auswirkungen der Verordnung über neuartige Therapien beurteilt und die Verordnung überarbeitet werden.
Doelstelling 24: De gevolgen van de invoering van de verordening over geavanceerde therapieën moeten uiterlijk in 2012 worden beoordeeld.

1. Im Fall eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien beurteilt die Agentur das gesamte Produkt, auch darin enthaltene Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte.
1. In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt het volledige geneesmiddel, inclusief alle daarin opgenomen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, door het bureau beoordeeld.

2. Wurde das in einem Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukt oder aktive implantierbare medizinische Gerät bereits von einer benannten Stelle in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG beurteilt, berücksichtigt die Agentur die Ergebnisse dieser Beurteilung in ihrer Beurteilung des betreffenden Arzneimittels.
2. Wanneer een medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG door een aangemelde instantie is beoordeeld, houdt het bureau bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.